أسرار إنتاج الأدوية: نكشف وراء الكواليس

تم ذكر المنتجات الطبية (مستحضرات ، أدوية ، فيتامينات ، أدوية) لأغراض إعلامية فقط. لا نوصي باستخدامها بدون وصفة طبية من الطبيب. يوصى بقراءة: " لماذا لا يمكنك تناول الأدوية بدون وصفة طبية من الطبيب؟". يمتد تاريخ إنتاج المخدرات لعدة آلاف من السنين. يعود أول ذكر لها من قبل المؤرخين وعلماء الآثار إلى عام 1550 قبل الميلاد. لا يمكن مقارنة الأدوية الحديثة بها ، لأنها ليست أكثر فاعلية وبتركيبتها المثبتة فحسب ، بل يتم تصنيعها أيضًا في ظل ظروف معقمة. تتطور صناعة الأدوية في جميع أنحاء العالم بشكل سريع ، وتعمل مصانع ومصانع إنتاج الأدوية على توسيع نطاقها بحيث تتاح لكل مريض فرصة التعافي من المرض وتقليل أعراضه وتحسين نوعية الحياة.

الإنتاج الدوائي ليس صناعة سرية ، ولكن لا يُعرف سوى القليل عن جميع الفروق الدقيقة في عمليات تصنيع الأقراص ، والعصائر ، والمحاليل في الأمبولات.

لكل شركة خصائص الإنتاج الخاصة بها

وهذا صحيح. يختار كل مصنع بشكل مستقل نوع المعدات ، وينظم عملية التصنيع ، ولكن في النهاية ، يجب أن يتلقى المستخدمون النهائيون: عملاء الصيدليات وأسواق الأدوية والمرضى - دواءً عالي الجودة. غالبًا ما يتم استخدام نفس المعدات لتصنيع نفس النوع من أشكال الجرعات ، ولكن مع مادة فعالة مختلفة.

تتم عملية الإنتاج بأكملها وفقًا للمراحل التكنولوجية التي تحددها اللوائح الصناعية للإنتاج. بعد إطلاق ، على سبيل المثال ، أقراص من سعال ، يتم تنظيف جميع المعدات جيدًا ، ويتم فحص ما إذا كان هناك أي بقايا من المواد الفعالة والمساعدة. بعد ذلك فقط يمكنك البدء في إنتاج أقراص ذات تأثير علاجي آخر.

في الآونة الأخيرة على مر السنين ، خط إنتاج الأدوية خطوة كبيرة إلى الأمام. قامت العديد من الشركات بتنفيذ أتمتة كاملة لجميع العمليات ، لذلك بالنسبة للتصنيع ، يحتاج المشغل فقط إلى الضغط على بعض الأزرار - وفي النهاية سيتلقى الدواء دون أخطاء وانحرافات عن التكوين المعلن. على سبيل المثال ، تستخدم شركة الأدوية الأوكرانية فارماك معدات ماركة سيمنز. يسمح لك هذا النظام بالمرور تلقائيًا عبر سلسلة الإنتاج بأكملها: من إنشاء وصفة طبية إلكترونية إلى تعبئة الدواء.باستخدام تطبيق خاص ، يتحقق العامل فقط من:

  • ما إذا كان هناك ما يكفي من المواد الخام ؛
  • ما إذا تم أخذ جميع المكونات في الاعتبار ؛
  • ما إذا كان المناخ المحلي للغرفة يفي بالمعايير المطلوبة لتصنيع المستحضرات.

بعد ذلك ، تبدأ العملية ، ويقوم النظام الآلي بجميع مراحلها بشكل مستقل. الميزة الرئيسية لمثل هذا الرقمنة هي عدم وجود اتصال بالمواد الخام لتصنيع أشكال الجرعات مع الشخص. هذا هو ما يضمن أقصى قدر من العقم.

ماهية الأدوية المصنوعة من

إن معرفة ما يستخدم في صناعة الأدوية هو أكثر أهمية وإثارة للاهتمام من عملية صنعها. هناك من لا يتناول الحبوب والعصائر والمراهم وغيرها من أشكال إطلاق الدواء بسبب "الكيمياء" الموجودة في التركيبة. ولكن يجب أن يكون مفهوما أنه ليست كل المواد الخام "كيميائية" ، وكذلك أن المكونات الاصطناعية النشطة في كثير من الحالات هي الخلاص الوحيد من المرض.

تعد قاعدة المواد الخام ، التي يتم على أساسها إنتاج الأدوية ، أكثر من متنوعة اليوم وتتكون من عدة مجموعات.

  1. مواد أولية من أصل نباتي في شكلها النقي ، وكذلك منتجات معالجتها. تحتوي العديد من المستحضرات على أعشاب وفواكه وجذور بعض النباتات وبذور وزيوت عطرية وعصائر ومستخلصات.على سبيل المثال ، مرهم السنفيتون هو مجرد دواء يحتوي على مكونات عشبية.
  2. منتجات من أصل حيواني: أنسجة العضلات ، السوائل البيولوجية ، الغدد ، الإفرازات ، الفضلات. مثال: عقار مشهور بنكرياتين ، تم إنشاؤه على أساس إنزيمات بنكرياس الماشية.
  3. المعادن غير العضوية: المعادن ومنتجات قطاع التعدين بعد المعالجة. الأمونيا (محلول الأمونيا) يعرفها الجميع على وجه اليقين. وهو ليس الممثل الوحيد لهذه المجموعة.
  4. أحافير عضوية. الفحم المنشط دواء معروف وشائع الاستخدام ينتمي إلى هذه المجموعة.
  5. المركبات العضوية التي تنتجها المؤسسات الكيميائية في تشكيلة كبيرة ومتنوعة.

السواغات - لماذا هناك حاجة إليها ، ما الذي يتم استخدامه

في تصنيع أشكال الجرعات ، يتم إيلاء اهتمام خاص ليس فقط للمواد الفعالة ، ولكن أيضًا للسواغات. تعتمد الخصائص ومدة صلاحية المنتج عليها ، ولكن الأهم من ذلك ، يمكن أن تؤثر المواد المضافة نفسها على التأثير بعد تناول الأقراص والشراب وأي أشكال جرعات أخرى.

قائمة السواغات واسعة جدًا.والتطور السريع للطب ، تتنبأ الصناعة الكيميائية بتوسيع نطاق هذه الأدوية التي يمكنها حتى تغيير احتمالات استخدام التطورات الدوائية.

اليوم ، السواغات الأكثر صلة والأكثر استخدامًا هي:

  • سترات الصوديوم - بالإضافة إلى إضافتها إلى الأدوية الفورية ، فهي تخفض مستوى الحموضة ، لذلك فهو مناسب في علاجات حرقة المعدة والبقايا ؛
  • حامض الستريك - يستخدم كمثبت للمكون. كما أن لها خصائص مطهرة وتقليل التعرق.
  • الجلسرين هو أساس أشكال الجرعات السائلة والناعمة. يتم استخدامه لمنع تخمر السوائل. بسبب الجلسرين لا يجف المرهم أو الكريم ؛
  • بودرة - يتم تنظيف وتجفيف وتعقيم هذا السواغ بعناية ؛
  • جيلاتين - بدونها ، لن يتم إنتاج معظم الكبسولات أو الأقراص ذات قذائف الجيلاتين. نظرًا لغياب الرائحة والذوق ، فإنه يسمح لك بتحييد المذاق غير السار لبعض الأدوية. فقط تخيل عدد المرضى الذين يرفضون زيت السمك المفيد بدون غلاف الكبسولة ؛
  • حمض البوريك عامل استقرار ومطهر ؛
  • ميثيل بارابين - يضاف إلى الأدوية لزيادة عمرها الافتراضي ، وكل ذلك لأنه يثبط نمو البكتيريا موجبة الجرام وسالبة الجرام ؛
  • سوربات البوتاسيوم - يعتبر من أكثر المواد الحافظة أمانًا. يتم استخدامه اليوم في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك أوكرانيا وروسيا ؛
  • بيوتانول - مطهر ومذيب ؛
  • أسيتات الإيثيل - تعمل ككاشف في تصنيع العديد من الأدوية ، على سبيل المثال ، الهيدروكورتيزون أو الريفامبيسين.

شكل الجرعة هو الأساس لإنتاج الأدوية

اكتشاف المادة الفعالة ، إثبات فعاليتها نصف فقط المعركة في الطريق إلى إنتاج الأدوية ذات الصلة وعالية الجودة. لهذا السبب ، قبل الإنتاج ، يجب اختيار شكل الجرعات. في هذه العملية ، يتم تقييم إمكانية الوصول إلى امتصاص المادة الفعالة ، واستقرارها ، وسهولة إدارة الدواء ، وكذلك الامتثال لـ GMP - قواعد التنظيم ومراقبة الجودة. هذا هو المعيار الأخير المهم للغاية ، لذلك يجب على الشركة المصنعة الالتزام بالنظافة والنظافة ومراقبة الإنتاج. على سبيل المثال ، لا توجد أشجار في أراضي مصنع دارنيتسا للأدوية بحيث لا يتم تحميل مرشحات التنظيف.

فقط مثل هذه التركيبات تجعل من الممكن صنع أقراص أو محاليل ومراهم وكبسولات وأشكال جرعات أخرى تعيد صحتنا.

تكنولوجيا تصنيع الأجهزة اللوحية

شكل الجهاز اللوحي هو أكثر أنواع الأدوية شيوعًا. تعتبر الأجهزة اللوحية مناسبة للحمل وسهلة الجرعات ويمكن تناولها من قبل كل من الأطفال والبالغين. يتم تصنيع هذا الشكل الجرعي باستخدام واحدة من ثلاث تقنيات:

  • الضغط المباشر ؛
  • تحبيب جاف ؛
  • التحبيب الرطب.

بغض النظر عن نوع التكنولوجيا ، تبدأ عملية تصنيع الأقراص بوزن المواد الخام في شفاطات الدخان. ثم يتم خلط جميع المكونات جيدًا باستخدام خلاطات الدُفعات الخاصة. هذه هي المرحلة الرئيسية ، لأنه يجب توزيع المكونات بشكل موحد على الكتلة ، وهو ليس بهذه السهولة بسبب اختلاف التشتت والرطوبة والكثافة.

بعد خلط مكونات الأقراص المستقبلية ، تذهب الكتلة إلى المرحلة الأخيرة من الإنتاج. اعتمادًا على التكنولوجيا المختارة ، قد تختلف العملية. يتميز الضغط المباشر بأقصر مدة دورة ، وهو ما يميزه عن التحبيب. لكن في الوقت نفسه ، فإن الطريقة مناسبة فقط لتلك المكونات التي تكون خواصها الفيزيائية والكيميائية متطابقة تقريبًا. من الصعب إلى حد ما الجمع بين المواد الخام وقابلية التدفق المختلفة عن طريق الضغط المباشر في قرص واحد.

يعتبر التحبيب الرطب أفضل خيار لتصنيع الأقراص. تتكون هذه التقنية من عدة مراحل:

  1. الطحن - تتم العملية باستخدام المطاحن الكروية.
  2. الترطيب ، وفيه تكون مكونات الارتباط هي الماء ، وشراب السكر ، ومعجون النشا ، والجيلاتين.
  3. فرك الكتلة الناتجة من خلال منخل. لهذا الغرض ، يتم استخدام آلات التحبيب الخاصة.
  4. تجفيف ومعالجة الحبيبات التي تم الحصول عليها - في خزانات التجفيف أو في الهواء الطلق.
  5. ضغط الأقراص.

يختلف التحبيب الجاف عن التحبيب الرطب في عدم وجود مرحلة ترطيب ، لأن هناك مكونات تتحلل تحت تأثير الماء. اليوم ، تُستخدم جميع التقنيات الثلاثة في الإنتاج ، ولكن يجري بالفعل تطوير آليات جديدة لتصنيع الأجهزة اللوحية. على سبيل المثال ، تعمل شركة Linguagen على التأكد من أن الطعم المر للمكونات النشطة لا يتم حجبه فقط عن طريق الإضافات المساعدة ، ولكن المستقبلات التي تدرك ذلك يتم حجبها مؤقتًا.

ميزات إنتاج أشكال الجرعات اللينة

تعد المراهم والكريمات والمراهم والتحاميل من أشكال الجرعات الهامة ذات الصلة إذا كنت بحاجة إلى تلقي علاج موضعي. لقد تم استخدامه منذ آلاف السنين ، ولكن في القرن الماضي فقط أصبح إنتاج الأدوية في شكل ناعم عالي التقنية ومعقم.

يرتبط تصنيع المراهم والكريمات والتحاميل بزيادة خطر التلوث الجرثومي ، لذلك يتم التحكم في جميع المراحل بعناية ، ويتم تعقيم المباني وتنظيفها جيدًا.

ميزة أخرى مهمة لأشكال الجرعات الرخوة هي الخصائص الانسيابية ، لأنه يجب عصرها بسهولة من الأنبوب ، وتوزيعها جيدًا على الجلد أو الغشاء المخاطي ، وتخترق بعمق ، لتصل إلى الدم واللمف. الجمع بين المكونات المختلفة في التركيب والخصائص الميكانيكية هو فن صيدلاني حقيقي.

تتكون عملية صنع القوالب اللينة من الخطوات التالية:

  1. تحضير المواد الخام واختيار القاعدة.
  2. إدخال المادة الفعالة في القاعدة.
  3. التجانس.
  4. التوحيد.
  5. التعبئة والتغليف والتخزين.

تصنيع محاليل الحقن في المصنع

المتطلبات الخاصة لإنتاج المواد القابلة للحقن ، والمتعلقة أساسًا بالعقم والحفاظ على خصائص المواد الفعالة. لهذا الغرض ، في صناعة العبوات ، يتم استخدام أمبولات زجاجية أو قوارير ، وحاويات بوليمر ، وقوارير ، وأمبولات محاقن للتغليف. يجب أن تكون مواد هذه الحاوية خاملة كيميائيًا - لا تتفاعل ، مما يستبعد حدوث تغيير في الخصائص العلاجية للدواء.

تتكون عملية تصنيع الأدوية القابلة للحقن من مرحلتين رئيسيتين: تحضير المحاليل أو المساحيق وتحضير الأمبولات. يملأ الدواء النهائي في شكل سائل أو مسحوق الأوعية ، والتي يتم إحكامها بعد ذلك على معدات خاصة. تتم جميع العمليات في غرف من الدرجة الأولى والثانية من النظافة في ظل ظروف معقمة.

في الواقع ، حجم كل أمبولة أكبر بقليل من الحجم الاسمي ، وهو أمر ضروري لتكون قادرة على جرعة الدواء بدقة.

لتعبئة الأمبولات والحاويات والمحاقن ، يتم استخدام ثلاث طرق رئيسية:

  1. حقنة - يتم إجراؤها بواسطة تركيبات مع موزعات خاصة. يوفر جرعات دقيقة وملء سريع دون تلويث جدران الوعاء.
  2. فراغ - شائع في روسيا وأوكرانيا والدول المجاورة الأخرى. تتميز بالأداء العالي.
  3. تكثيف البخار - يتضمن مبدئيًا إدخال غاز خامل في أمبولة يعمل على إزاحة الهواء ، ثم محلول لا يتلامس بالفعل مع البيئة.

تصف المقالة تقنية أشكال الجرعات الأكثر شيوعًا ، لكنها بعيدة كل البعد عن الأنواع الوحيدة ، لأنه يتم دراسة حوالي 5000 دواء سنويًا في العالم.يمتلك العديد منهم شكلًا مبتكرًا يمكن أن يجعل العلاج فعالًا ومريحًا.

المصادر
  1. بوابة الأعمال التجارية عبر الإنترنت TatCenter - أسرار الإنتاج: كيف تصنع الأدوية [104)]
  2. صحيفة الإنترنت "Segodnya" - كيف تصنع الأدوية في أوكرانيا: تحدث فارماك عن التقنيات المتقدمة. العلوم
  3. المجلة الدولية للبحوث التطبيقية والأساسية - دراسة التفاعلات الفيزيائية والكيميائية في المرحلة الصلبة بين مكونات الأدوية المسكنة والمضادة للالتهابات وخافضة الحرارة القائمة على الباراسيتامول
  4. دليل الأدوية Medum.ru - Methylparaben
  5. مدونة المتجر الإلكتروني "Optimum System" - ما هي الأدوية المصنوعة؟
  6. بوابة LIGA.net - كيف يتم تصنيع الأدوية الأوكرانية ، والتي تعالجنا
  7. موقع الويب "ممارسات التصنيع الجيدة" - تكنولوجيا إنتاج الأجهزة اللوحية [118)]
  8. خدمة الإنترنت الطبية المتخصصة "Apteka.ua" - تقنيات جديدة: بحثًا عن قرص "مثالي"
  9. متجر إلكتروني "MINIPRESS.ru" - ) تقنيات ومعدات إنتاج أشكال الجرعات اللينة
  10. موقع تعليمي refleader.ru - إنتاج أمبولات في المصنع