Тайните на производството на лекарства: разкриваме задкулисието

Медицински продукти (препарати, лекарства, витамини, лекарства) са посочени само за информационни цели. Не препоръчваме да ги използвате без лекарско предписание. Препоръчително четиво: " Защо не можете да приемате лекарства без лекарско предписание?". Историята на производството на лекарства обхваща няколко хилядолетия. Първото споменаване за тях от историци и археолози датира от 1550 г. пр.н.е. Съвременните лекарства не могат да се сравняват с тях, защото са не само по-ефективни и с доказан състав, но и се произвеждат при стерилни условия. Фармацевтичната индустрия по света се развива бързо, фабрики и фабрики за производство на лекарства разширяват асортимента си, така че всеки пациент да има възможност да се излекува от заболяването, да намали симптомите му и да подобри качеството на живот.

Фармацевтичното производство не е тайна индустрия, но малко се знае за всички нюанси на процесите за приготвяне на таблетки, сиропи, разтвори в ампули.

Всяка фирма има свои собствени производствени характеристики

И това е вярно. Всеки производител самостоятелно избира вида на оборудването, организира производствения процес, но в крайна сметка крайните потребители: клиенти на аптеки, фармацевтични пазари, пациенти - трябва да получат висококачествено лекарство. За производството на един и същи вид лекарствена форма, но с различно активно вещество, често се използва едно и също оборудване.

Целият производствен процес протича съгласно технологичните етапи, установени с Индустриалния правилник за производство. След освобождаване на, например, таблетки от кашлица, цялото оборудване се почиства старателно, проверява се дали има остатъци от активни и помощни вещества. Едва след това можете да започнете да произвеждате таблетки с друг терапевтичен ефект.

През последните години фармацевтичното производство направи значителна крачка напред. Много компании са внедрили пълна автоматизация на всички процеси, така че за производството операторът трябва само да натисне няколко бутона - и накрая той ще получи лекарство без грешки и отклонения от декларирания състав. Например, украинската фармацевтична компания Farmak използва оборудване на марката Siemens. Такава система ви позволява автоматично да преминете през цялата производствена верига: от създаването на електронна рецепта до опаковката на лекарството. Използвайки специално приложение, операторът проверява само:

  • дали има достатъчно суровина;
  • дали всички компоненти са взети предвид;
  • дали микроклиматът на помещението отговаря на изискваните критерии за производство на препарати.

След това процесът стартира и автоматичната система изпълнява независимо всичките си етапи. Основното предимство на такава дигитализация е липсата на контакт на суровини за производството на дозирани форми с човек. Това осигурява максималната им стерилност.

От какво се произвеждат лекарства

Да разберете какво се използва за направата на лекарства е дори по-важно и интересно от процеса на тяхното производство. Има и такива, които не приемат хапчета, сиропи, мехлеми и други форми на освобождаване на лекарства заради „химията“, която е в състава. Но трябва да се разбере, че не всички суровини са „химически“, а също и че синтетичните активни съставки в много случаи са единственото спасение от болестта.

Суровинската база, на базата на която се произвеждат лекарства, днес е повече от разнообразна и се състои от няколко групи.

  1. Суровини от растителен произход в чист вид, както и продукти от тяхната преработка. Много препарати съдържат билки, плодове, коренови системи на някои растения, семена, етерични масла, сокове, екстракти.Например, мехлемът от оман е точно такова лекарство, което съдържа растителни съставки.
  2. Продукти от животински произход: мускулни тъкани, биологични течности, жлези, секрети, отпадни продукти. Пример: добре познатото лекарство Панкреатин, създадено на базата на ензими на панкреаса на говеда.
  3. Неорганични минерали: минерали, продукти на металургичния сектор след преработка. Амоняк (амонячен разтвор) всеки знае със сигурност. И той не е единственият представител на тази група.
  4. Органични вкаменелости. Активният въглен е добре познато и често използвано лекарство, принадлежащо към тази група.
  5. Органични съединения, които се произвеждат от химически предприятия в голям и разнообразен асортимент.

Помощни вещества - защо са необходими, какво се използват

При производството на дозирани форми се обръща специално внимание не само на активните вещества, но и към помощните вещества. Свойствата и срокът на годност на продукта зависят от тях, но най-важното е, че самите добавки могат да повлияят на ефекта след прием на таблетки, сироп и всякакви други лекарствени форми.

Списъкът на помощните вещества е доста широк. И бързото развитие на медицината, химическата индустрия прогнозира разширяване на гамата от такива лекарства, които дори могат да променят възможностите за използване на фармакологични разработки.

Днес най-подходящите и често използвани помощни вещества са:

  • натриев цитрат – освен че се добавя към незабавни лекарства, той и понижава нивото на киселинност, поради което е уместно в лекарствата за киселини и махмурлук;
  • лимонена киселина - използва се като стабилизатор на компонента. Освен това има антисептични свойства, намалява изпотяването;
  • глицеринът е в основата на течни и меки дозирани форми. Използва се за предотвратяване на ферментацията на течности. Благодарение на глицерина мехлемът или кремът не изсъхват;
  • талк – такъв ексципиент се почиства внимателно, изсушава и стерилизира;
  • желатин – без него повечето капсули или таблетки с желатинови обвивки не биха били произведени. Поради липсата на мирис и вкус ви позволява да неутрализирате неприятния послевкус на някои лекарства. Само си представете колко пациенти биха отказали полезното рибено масло без обвивката на капсулата;
  • борната киселина е едновременно стабилизатор и антисептик;
  • метилпарабен – добавя се към лекарствата за увеличаване на срока им на годност и всичко това, защото инхибира растежа на грам-положителни и грам-отрицателни бактерии;
  • калиев сорбат – счита се за един от най-безопасните консерванти. Днес се използва по целия свят, включително в Украйна, Русия;
  • бутанол - антисептик и разтворител;
  • етилацетат – действа като реагент при производството на много лекарства, например хидрокортизон или рифампицин.

Лекарствената форма е в основата на производството на лекарства

Откриването на активното вещество, доказателството за неговата ефективност е само наполовина битката по пътя към производството на подходящо и висококачествено лекарство. Ето защо преди производството трябва да бъде избрана лекарствената форма. В този процес се оценяват достъпността до усвояване на активното вещество, неговата стабилност, лекота на приложение на лекарството, както и спазването на GMP – Правила за организация и контрол на качеството. Последният критерий е много важен, така че фирмата-производител трябва да спазва хигиената, чистотата и производствения контрол. Например на територията на фармацевтичната фабрика Дърница няма дървета, за да не зареждат почистващи филтри.

Само такива комбинации дават възможност за създаване на таблетки или разтвори, мехлеми, капсули и други дозирани форми, които възстановяват здравето ни.

Технология за производство на таблетки

Таблетната форма е най-популярният вариант на лекарства. Таблетките са удобни за носене, лесни за дозиране и могат да се приемат както от деца, така и от възрастни. Такава дозирана форма се произвежда по една от трите технологии:

  • директно компресиране;
  • сухо гранулиране;
  • мокро гранулиране.

Независимо от вида на технологията, процесът на производство на таблети започва с претегляне на суровините в аспирационните абсорбатори. След това всички компоненти се смесват старателно със специални миксери. Именно този етап е един от основните, тъй като компонентите трябва да се разпределят равномерно върху масата, което не е толкова лесно поради различната дисперсия, влажност и плътност.

След смесване на компонентите на бъдещите таблетки, масата отива в последния етап на производство. В зависимост от избраната технология процесът може да се различава. Директното пресоване се характеризира с най-кратко време на цикъл, което е неговото предимство пред гранулирането. Но в същото време методът е подходящ само за онези компоненти, чиито физикохимични свойства са почти идентични. Доста трудно е да се комбинират суровини с различна течливост чрез директно пресоване в една таблетка.

Мокрото гранулиране се счита за най-добрият вариант за производство на таблетки. Тази технология се състои от няколко етапа:

  1. Смилане – процесът се извършва с помощта на топкови мелници.
  2. Овлажняващ, при който свързващите компоненти са вода, захарен сироп, нишестена паста, желатин.
  3. Разтриване на получената маса през сито. За това се използват специално оборудване за гранулиране.
  4. Сушене и обработка на получените гранули - в сушилни шкафове или на открито.
  5. Компресиране на таблетки.

Сухото гранулиране се различава от мокрото по това, че няма етап на овлажняване, тъй като има компоненти, които се разлагат под въздействието на вода. Днес и трите технологии се използват в производството, но вече се разработват нови механизми за производство на таблети. Например, компанията Linguagen работи, за да гарантира, че горчивият вкус на активните съставки не е просто маскиран от помощни добавки, а рецепторите, които го възприемат, са временно блокирани.

Характеристики на производството на меки дозирани форми

Мехлеми, кремове, линименти, супозитории са важна дозирана форма, която е от значение, ако трябва да получите локално лечение. Използва се от хиляди години, но едва през миналия век производството на лекарства в мека форма става високотехнологично, стерилно.

Производството на мехлеми, кремове, супозитории е свързано с повишен риск от микробно замърсяване, поради което всички етапи се контролират внимателно, а помещенията се стерилизират и старателно почистват.

Друга важна характеристика на меките дозирани форми са реологичните свойства, тъй като те трябва лесно да се изстискват от тубата, да се разпределят добре върху кожата или лигавицата, да проникват дълбоко, достигайки до кръвта и лимфата. Комбинирането на различни по структура и механични свойства компоненти е истинско фармацевтично изкуство.

Процесът на изработване на меки форми се състои от следните стъпки:

  1. Подготовка на суровините и избор на основата.
  2. Въвеждане на активното вещество в основата.
  3. Хомогенизиране.
  4. Стандартизация.
  5. Опаковка и съхранение.

Производство на инжекционни разтвори в завода

Специални изисквания за производството на инжекционни препарати, свързани предимно със стерилност и запазване на свойствата на активни вещества. За тази цел при производството на опаковки, стъклени ампули или флакони, полимерни контейнери, флакони, спринцовки-ампули се използват като опаковки. Материалите на такъв контейнер трябва да бъдат химически инертни - да не реагират, което изключва промяна в терапевтичните свойства на лекарството.

Процесът на производство на инжекционни лекарства се състои от два основни етапа: приготвяне на разтвори или прахове и приготвяне на ампули. Готовото лекарство в течна или прахообразна форма запълва съдовете, които след това се запечатват на специално оборудване. Всички процеси се извършват в помещения от първи и втори клас на чистота при асептични условия.

Всъщност обемът на всяка ампула е малко по-голям от номиналния обем, който е необходим, за да може точно да се дозира лекарството.

За пълнене на ампули, контейнери, спринцовки се използват три основни метода:

  1. Спринцовка – изпълнява се от инсталации със специални дозатори. Осигурява точно дозиране и бързо пълнене, без да замърсява стените на съда.
  2. Вакуум - често срещан в Русия, Украйна и други съседни страни. Характеризира се с висока производителност.
  3. Кондензация на пари – първоначално включва въвеждането в ампулата на инертен газ, който измества въздуха, след това разтвор, който всъщност не влиза в контакт с околната среда.

Статията описва технологията на най-разпространените лекарствени форми, но те далеч не са единствените, тъй като всяка година в света се изучават около 5000 лекарства. Много от тях имат иновативна форма, която може да направи лечението ефективно и удобно.

Източници
  1. Интернет бизнес портал TatCenter - Производствени тайни: как се правят лекарства
  2. Интернет вестник „Сегодня” – Как се произвеждат лекарства в Украйна: Фармак говори за модерни технологии
  3. Интернет вестник „Фармацевтичен Весник” – От инстинкт към Наука
  4. Международно списание за приложни и основни изследвания - Изследване на физикохимичните взаимодействия в твърдата фаза между компонентите на аналгетични, противовъзпалителни и антипиретични лекарства на базата на парацетамол
  5. Справочник с лекарства Medum.ru - Метилпарабен
  6. Блог на онлайн магазина "Optimum System" - От какво са направени лекарствата?
  7. Портал LIGA.net - Как се произвеждат украинските лекарства, които ни лекуват
  8. Уебсайт "Добра производствена практика" - Технология за производство на таблетки
  9. Специализирана медицинска интернет услуга „Apteka.ua“ – Нови технологии: в търсене на „идеален“ таблет
  10. Онлайн магазин „MINIPRESS.ru“ – Технологии и оборудване за производство на меки лекарствени форми
  11. Образователен сайт refleader.ru - Производство на ампули в завода