Tajemství výroby léků: odhalujeme zákulisí

Léčivé přípravky (přípravky, léky, vitamíny, léky) jsou uvedeny pouze pro informaci. Nedoporučujeme je užívat bez lékařského předpisu. Doporučená literatura: " Proč nemůžete užívat léky bez lékařského předpisu?". Historie výroby drog trvá několik tisíciletí. První zmínky o nich historiky a archeology pocházejí z roku 1550 před naším letopočtem. Moderní léky se s nimi nedají srovnávat, protože jsou nejen účinnější a s ověřeným složením, ale jsou vyráběny i za sterilních podmínek. Farmaceutický průmysl po celém světě se rychle rozvíjí, továrny a továrny na výrobu léků rozšiřují svůj sortiment tak, aby každý pacient měl možnost se z nemoci uzdravit, zmírnit její příznaky a zlepšit kvalitu života.

Farmaceutická výroba není tajným odvětvím, ale málo se ví o všech nuancích procesů výroby tablet, sirupů, roztoků v ampulích.

Každá společnost má své vlastní výrobní charakteristiky

A to je pravda. Každý výrobce si nezávisle vybírá typ zařízení, organizuje výrobní proces, ale na konci musí koncoví uživatelé: zákazníci lékáren, farmaceutické trhy, pacienti - dostat vysoce kvalitní lék. Pro výrobu stejného typu lékové formy, ale s jinou účinnou látkou, se často používá stejné zařízení.

Celý výrobní proces probíhá podle technologických stupňů stanovených Průmyslovými předpisy pro výrobu. Po uvolnění např. tablet z kašle se veškeré vybavení důkladně vyčistí, zkontroluje se, zda v něm nejsou zbytky účinných a pomocných látek. Teprve poté můžete začít vyrábět tablety s dalším terapeutickým účinkem.

V poslední době V průběhu let udělala farmaceutická výroba významný krok vpřed. Mnoho společností zavedlo plnou automatizaci všech procesů, takže k výrobě operátorovi stačí stisknout několik tlačítek - a na konci obdrží lék bez chyb a odchylek od deklarovaného složení. Zařízení značky Siemens využívá například ukrajinská farmaceutická společnost Farmak. Takový systém umožňuje automaticky projít celým výrobním řetězcem: od vytvoření elektronického receptu až po balení léku. Pomocí speciální aplikace obsluha pouze kontroluje:

  • zda je dostatek suroviny;
  • zda jsou brány v úvahu všechny složky;
  • zda mikroklima místnosti splňuje požadovaná kritéria pro výrobu přípravků.

Poté se proces spustí a automatický systém samostatně provede všechny jeho fáze. Hlavní výhodou takovéto digitalizace je nedostatek kontaktu surovin pro výrobu lékových forem s člověkem. Právě to zajišťuje jejich maximální sterilitu.

Z čeho se vyrábějí léky

Zjistit, co se používá k výrobě léků, je ještě důležitější a zajímavější než proces jejich výroby. Jsou tací, kteří pilulky, sirupy, masti a jiné formy uvolňování léků neberou kvůli „chemii“, která je ve složení. Je však třeba si uvědomit, že ne všechny suroviny jsou „chemické“ a také že syntetické účinné látky jsou v mnoha případech jedinou záchranou před nemocí.

Surovinová základna, na jejímž základě se léky vyrábějí, je dnes více než rozmanitá a skládá se z několika skupin.

  1. Suroviny rostlinného původu v čisté formě, jakož i produkty jejich zpracování. Mnoho přípravků obsahuje bylinky, ovoce, kořenové systémy některých rostlin, semena, silice, šťávy, extrakty.Například kostivalová mast je právě takovým lékem, který obsahuje rostlinné složky.
  2. Produkty živočišného původu: svalové tkáně, biologické tekutiny, žlázy, sekrety, odpadní produkty. Příklad: známý lék Pancreatin, vytvořený na bázi enzymů slinivky břišní skotu.
  3. Anorganické nerosty: nerosty, produkty hutnického sektoru po zpracování. Amoniak (roztok amoniaku) zná jistě každý. A není jediným zástupcem této skupiny.
  4. Organické fosilie. Aktivní uhlí je známou a běžně užívanou drogou patřící do této skupiny.
  5. Organické sloučeniny, které jsou vyráběny chemickými podniky ve velkém a rozmanitém sortimentu.

Pomocné látky - proč jsou potřebné, k čemu se používají

Při výrobě lékových forem je zvláštní pozornost věnována nejen účinným látkám, ale také na pomocné látky. Závisí na nich vlastnosti a trvanlivost produktu, ale hlavně mohou samotné přísady ovlivnit účinek po užití tablet, sirupu a jakýchkoli jiných lékových forem.

Seznam pomocných látek je poměrně široký. A prudký rozvoj medicíny, chemického průmyslu předpovídá rozšiřování sortimentu takových léků, které mohou dokonce změnit možnosti využití farmakologického vývoje.

Dnes jsou nejrelevantnější a běžně používané pomocné látky:

  • citrát sodný – kromě toho, že se přidává do instantních léků, snižuje úroveň kyselosti, proto je relevantní v lécích na pálení žáhy a kocovinu;
  • kyselina citrónová - používá se jako stabilizátor složky. Má také antiseptické vlastnosti, snižuje pocení;
  • glycerin je základem tekutých a měkkých lékových forem. Používá se k zabránění fermentace tekutin. Je to kvůli glycerinu, že mast nebo krém nevysychají;
  • mastek - taková pomocná látka se pečlivě čistí, suší a sterilizuje;
  • želatina - bez ní by se nevyrobila většina kapslí nebo tablet s želatinovým obalem. Díky absenci vůně a chuti umožňuje neutralizovat nepříjemnou pachuť některých drog. Jen si představte, kolik pacientů by odmítlo prospěšný rybí olej bez obalu tobolky;
  • kyselina boritá je jak stabilizátor, tak antiseptikum;
  • methylparaben - přidává se do léků pro zvýšení jejich trvanlivosti, a to vše proto, že inhibuje růst grampozitivních a gramnegativních bakterií;
  • sorban draselný - je považován za jeden z nejbezpečnějších konzervantů. Dnes se používá po celém světě, včetně Ukrajiny, Ruska;
  • butanol - antiseptikum a rozpouštědlo;
  • ethylacetát – působí jako činidlo při výrobě mnoha léků, například hydrokortizonu nebo rifampicinu.

Léková forma je základem pro výrobu léčiv

Objev účinné látky, důkaz její účinnosti je jen poloviční bitva na cestě k výrobě relevantní a kvalitní drogy. Proto je třeba před výrobou zvolit lékovou formu. V tomto procesu se posuzuje přístupnost vstřebávání účinné látky, její stabilita, snadnost podávání léku a také dodržování GMP - Pravidla pro organizaci a kontrolu kvality. Je to poslední kritérium, které je velmi důležité, takže výrobní podnik musí dodržovat hygienu, čistotu a kontrolu výroby. Například na území farmaceutické továrny Darnitsa nejsou žádné stromy, aby nezatěžovaly čisticí filtry.

Pouze takové kombinace umožňují vytvářet tablety nebo roztoky, masti, kapsle a další lékové formy, které nám vracejí zdraví.

Technologie výroby tablet

Tabletová forma je nejoblíbenější variantou léků. Tablety se pohodlně nosí, snadno se dávkují a mohou je užívat děti i dospělí. Taková dávková forma se vyrábí pomocí jedné ze tří technologií:

  • přímé lisování;
  • suchá granulace;
  • mokrá granulace.

Bez ohledu na typ technologie začíná proces výroby tablet vážením surovin v odsávacích digestořích. Poté se všechny složky důkladně promíchají pomocí speciálních dávkovacích mixérů. Právě tato fáze je jednou z hlavních, protože složky musí být rovnoměrně rozmístěny po hmotě, což není tak snadné kvůli různé disperzi, vlhkosti a hustotě.

Po smíchání složek budoucích tablet přechází hmota do poslední fáze výroby. V závislosti na zvolené technologii se proces může lišit. Přímé lisování se vyznačuje nejkratší dobou cyklu, což je jeho výhoda oproti granulaci. Ale zároveň je metoda relevantní pouze pro ty složky, jejichž fyzikálně-chemické vlastnosti jsou téměř totožné. Spojení surovin s různou tekutostí přímým lisováním do jedné tablety je poměrně obtížné.

Mokrá granulace je považována za nejlepší možnost pro výrobu tablet. Tato technologie se skládá z několika fází:

  1. Mletí - proces se provádí pomocí kulových mlýnů.
  2. Hydratační, ve kterém jsou pojivovými složkami voda, cukrový sirup, škrobová pasta, želatina.
  3. Protření vzniklé hmoty přes síto. K tomu se používají speciální granulátory.
  4. Sušení a zpracování získaných granulí - v sušárnách nebo na vzduchu.
  5. Lisování tablet.

Suchá granulace se liší od mokré granulace tím, že zde není fáze zvlhčování, protože jsou zde složky, které se rozkládají vlivem vody. Dnes se při výrobě používají všechny tři technologie, ale už se vyvíjejí nové mechanismy výroby tabletů. Například společnost Linguagen pracuje na tom, aby hořká chuť účinných látek nebyla jen maskována pomocnými přísadami, ale dočasně byly blokovány receptory, které ji vnímají.

Vlastnosti výroby měkkých lékových forem

Masti, krémy, mazání, čípky jsou důležitou lékovou formou, která je relevantní, pokud potřebujete lokální léčbu. Používá se již tisíce let, ale teprve v minulém století se výroba drog v měkké formě stala high-tech, sterilní.

Výroba mastí, krémů, čípků je spojena se zvýšeným rizikem mikrobiální kontaminace, proto jsou všechna stádia pečlivě kontrolována, prostory jsou sterilizovány a důkladně čištěny.

Dalším důležitým znakem měkkých lékových forem jsou reologické vlastnosti, protože by se měly snadno vytlačit z tuby, dobře distribuovat na kůži nebo sliznici, proniknout hluboko, dostat se do krve a lymfy. Kombinace komponent, které se liší strukturou a mechanickými vlastnostmi, je skutečným farmaceutickým uměním.

Proces výroby měkkých forem se skládá z následujících kroků:

  1. Příprava surovin a výběr podkladu.
  2. Zavedení účinné látky do báze.
  3. Homogenizace.
  4. Standardizace.
  5. Balení a skladování.

Výroba roztoků pro injekce v továrně

Speciální požadavky na výrobu injekčních přípravků, související především se sterilitou a zachováním vlastností účinné látky. Pro tento účel se při výrobě obalů používají jako obaly skleněné ampule nebo lahvičky, polymerové nádoby, lahvičky, injekční ampule. Materiály takové nádoby musí být chemicky inertní - nereagovat, což vylučuje změnu terapeutických vlastností léčiva.

Proces výroby injekčních léčiv se skládá ze dvou hlavních fází: příprava roztoků nebo prášků a příprava ampulí. Hotové léčivo v kapalné nebo práškové formě plní nádoby, které jsou poté uzavřeny na speciálním zařízení. Všechny procesy probíhají v místnostech první a druhé třídy čistoty za aseptických podmínek.

Ve skutečnosti je objem každé ampule o něco větší než jmenovitý objem, který je nezbytný pro přesné dávkování léku.

Pro plnění ampulí, nádobek, stříkaček se používají tři hlavní způsoby:

  1. Stříkačka - provádí se instalacemi se speciálními dávkovači. Poskytuje přesné dávkování a rychlé plnění bez kontaminace stěn nádoby.
  2. Vakuum - běžné v Rusku, na Ukrajině a dalších sousedních zemích. Vyznačuje se vysokým výkonem.
  3. Kondenzace par - zpočátku zahrnuje zavedení inertního plynu do ampule, který vytlačí vzduch, poté roztoku, který ve skutečnosti nepřijde do styku s prostředím.

Článek popisuje technologii nejrozšířenějších lékových forem, nejsou však zdaleka jediné, protože ročně je ve světě prostudováno asi 5000 léčiv. Mnohé z nich mají inovativní formu, díky které je léčba efektivní a pohodlná.

Zdroje
  1. Internetový obchodní portál TatCenter - Výrobní tajemství: jak vyrábět léky
  2. Internetové noviny „Segodnya“ – Jak se vyrábějí léky na Ukrajině: Farmak hovořil o pokročilých technologiích
  3. Internetové noviny „Pharmaceutical Vesnik“ – Od instinktu k Science
  4. International Journal of Applied and Basic Research - Studium fyzikálně-chemických interakcí v pevné fázi mezi složkami analgetik, protizánětlivých a antipyretických léků na bázi paracetamolu
  5. Adresář léků Medum.ru - Methylparaben
  6. Blog internetového obchodu "Optimum System" - Z čeho jsou drogy vyrobeny?
  7. Portál LIGA.net - Jak se vyrábí ukrajinská léčiva, která nás léčí
  8. Web "Správná výrobní praxe" - Technologie výroby tablet
  9. Specializovaná lékařská internetová služba “Apteka.ua” – Nové technologie: při hledání “ideálního” tabletu
  10. Internetový obchod “MINIPRESS.ru” – Technologie a zařízení pro výrobu měkkých lékových forem
  11. Vzdělávací stránka refleader.ru - Výroba ampulí v továrně