Hemmeligheder bag produktionen af ​​medicin: vi afslører bag kulisserne

Medicinske produkter (præparater, lægemidler, vitaminer, lægemidler) er kun nævnt til informationsformål. Vi anbefaler ikke at bruge dem uden en læges recept. Anbefalet læsning: " Hvorfor kan du ikke tage medicin uden en læges recept?". Historien om medicinproduktion strækker sig over flere årtusinder. Den første omtale af dem af historikere og arkæologer går tilbage til 1550 f. Kr. Moderne lægemidler kan ikke sammenlignes med dem, fordi de ikke kun er mere effektive og med en dokumenteret sammensætning, men også fremstilles under sterile forhold. Medicinalindustrien verden over udvikler sig hurtigt, fabrikker og fabrikker til produktion af medicin udvider deres sortiment, så enhver patient har mulighed for at komme sig over sygdommen, reducere dens symptomer og forbedre livskvaliteten.

Farmaceutisk produktion er ikke en hemmelig industri, men man ved kun lidt om alle nuancerne i processerne til fremstilling af tabletter, sirupper, opløsninger i ampuller.

Hver virksomhed har sine egne produktionskarakteristika

Og det er sandt. Hver producent vælger uafhængigt typen af ​​udstyr, organiserer fremstillingsprocessen, men i sidste ende skal slutbrugere: kunder på apoteker, farmaceutiske markeder, patienter - modtage et lægemiddel af høj kvalitet. Til fremstilling af samme type doseringsform, men med et andet aktivt stof, anvendes ofte det samme udstyr.

Hele produktionsprocessen foregår i overensstemmelse med de teknologiske stadier, der er fastsat i industriforskrifterne for produktion. Efter frigivelse af fx tabletter fra hoste renses alt udstyr grundigt, det kontrolleres om der er rester af aktive og hjælpestoffer. Først derefter kan du begynde at producere tabletter med en anden terapeutisk effekt.

I de seneste I årenes løb har den farmaceutiske produktion taget et betydeligt skridt fremad. Mange virksomheder har implementeret fuld automatisering af alle processer, så til fremstilling skal operatøren blot trykke på et par knapper - og i slutningen vil han modtage et lægemiddel uden fejl og afvigelser fra den deklarerede sammensætning. For eksempel bruger det ukrainske medicinalfirma Farmak Siemens-mærkeudstyr. Et sådant system giver dig mulighed for automatisk at gå gennem hele produktionskæden: fra oprettelsen af ​​en elektronisk recept til emballeringen af ​​lægemidlet. Ved hjælp af en speciel applikation kontrollerer operatøren kun:

  • om der er nok råmateriale;
  • om alle komponenter er taget i betragtning;
  • om rummets mikroklima opfylder de krævede kriterier for fremstilling af præparater.

Derefter starter processen, og det automatiske system udfører uafhængigt alle sine trin. Den største fordel ved en sådan digitalisering er manglen på kontakt af råvarer til fremstilling af doseringsformer med en person. Det er det, der sikrer deres maksimale sterilitet.

Hvilken medicin er lavet af. Der er dem, der ikke tager piller, sirupper, salver og andre former for frigivelse af lægemidler på grund af den "kemi", der er i sammensætningen. Men det skal forstås, at ikke alle råvarer er "kemiske", og også at syntetiske aktive ingredienser i mange tilfælde er den eneste redning fra sygdommen.

Råvaregrundlaget, som lægemidlerne fremstilles på grundlag af, er mere end forskelligartet i dag og består af flere grupper.

  1. Råvarer af vegetabilsk oprindelse i deres rene form samt produkter fra deres forarbejdning. Mange præparater indeholder urter, frugter, rodsystemer af nogle planter, frø, æteriske olier, juice, ekstrakter.For eksempel er comfrey salve netop sådan en medicin, som indeholder urteingredienser.
  2. Produkter af animalsk oprindelse: muskelvæv, biologiske væsker, kirtler, sekret, affaldsprodukter. Eksempel: det velkendte lægemiddel Pancreatin, skabt på basis af enzymer i bugspytkirtlen hos kvæg.
  3. Uorganiske mineraler: mineraler, produkter fra den metallurgiske sektor efter forarbejdning. Ammoniak (ammoniakopløsning) ved alle med sikkerhed. Og han er ikke den eneste repræsentant for denne gruppe.
  4. Organiske fossiler. Aktivt kul er et velkendt og almindeligt anvendt lægemiddel, der tilhører denne gruppe.
  5. Organiske forbindelser, der fremstilles af kemiske virksomheder i et stort og varieret sortiment.

Hjælpestoffer - hvorfor er de nødvendige, hvad bruges

Ved fremstilling af doseringsformer lægges der særlig vægt ikke kun på aktive stoffer, men også til hjælpestoffer. Produktets egenskaber og holdbarhed afhænger af dem, men vigtigst af alt kan tilsætningsstofferne selv påvirke virkningen efter indtagelse af tabletter, sirup og andre doseringsformer.

Listen over hjælpestoffer er ret bred. Og den hurtige udvikling af medicin, den kemiske industri forudsiger en udvidelse af rækken af ​​sådanne lægemidler, der endda kan ændre mulighederne for at bruge farmakologiske udviklinger.

I dag er de mest relevante og almindeligt anvendte hjælpestoffer:

  • natriumcitrat - ud over at blive tilsat til instant medicin, det og sænker niveauet af surhedsgrad, derfor er det relevant i midler mod halsbrand og tømmermænd;
  • citronsyre - anvendes som komponentstabilisator. Det har også antiseptiske egenskaber, reducerer svedtendens;
  • glycerin er grundlaget for flydende og bløde doseringsformer. Det bruges til at forhindre gæring af væsker. Det er på grund af glycerin, at salven eller cremen ikke tørrer ud;
  • talkum - sådan hjælpestof renses omhyggeligt, tørres og steriliseres;
  • gelatine - uden det ville de fleste kapsler eller tabletter med gelatineskaller ikke blive produceret. På grund af fraværet af lugt og smag giver det dig mulighed for at neutralisere den ubehagelige eftersmag af nogle stoffer. Forestil dig, hvor mange patienter der ville nægte den gavnlige fiskeolie uden kapselskallen;
  • borsyre er både en stabilisator og et antiseptisk middel;
  • methylparaben - tilsat medicin for at øge deres holdbarhed, og alt sammen fordi det hæmmer væksten af ​​gram-positive og gram-negative bakterier;
  • kaliumsorbat - betragtes som et af de sikreste konserveringsmidler. I dag bruges det over hele verden, herunder i Ukraine, Rusland;
  • butanol - antiseptisk og opløsningsmiddel;
  • ethylacetat - fungerer som et reagens ved fremstilling af mange lægemidler, for eksempel hydrocortison eller rifampicin.

Doseringsformen er grundlaget for fremstilling af lægemidler

Opdagelsen af ​​det aktive stof, beviset for dets effektivitet er kun halvdelen kampen på vej mod produktion af relevant lægemiddel af høj kvalitet. Derfor skal doseringsformen vælges inden produktion. I denne proces vurderes tilgængeligheden til absorption af det aktive stof, dets stabilitet, nem administration af lægemidlet samt overholdelse af GMP - Regler for organisation og kvalitetskontrol. Det er det sidste kriterium, der er meget vigtigt, så produktionsvirksomheden skal overholde hygiejne, renlighed og produktionskontrol. For eksempel er der ingen træer på den farmaceutiske fabrik i Darnitsa, så de ikke fylder rensefiltre.

Kun sådanne kombinationer gør det muligt at skabe tabletter eller opløsninger, salver, kapsler og andre doseringsformer, der genopretter vores helbred.

Tabletfremstillingsteknologi

Tabletformen er den mest populære variant af medicin. Tabletterne er praktiske at have med sig, nemme at dosere og kan tages af både børn og voksne. En sådan doseringsform fremstilles ved hjælp af en af ​​tre teknologier:

  • direkte kompression;
  • tør granulering;
  • våd granulering.

Uanset typen af ​​teknologi begynder tabletfremstillingsprocessen med vejning af råmaterialer i aspirerende stinkskabe. Derefter blandes alle komponenter grundigt med specielle batchblandere. Det er denne fase, der er en af ​​de vigtigste, fordi komponenterne skal fordeles ensartet over massen, hvilket ikke er så let på grund af forskellig spredning, fugtighed og tæthed.

Efter blanding af komponenterne i fremtidige tabletter går massen til det sidste produktionstrin. Afhængigt af den valgte teknologi kan processen variere. Direkte presning er kendetegnet ved den korteste cyklustid, hvilket er dens fordel i forhold til granulering. Men på samme tid er metoden kun relevant for de komponenter, hvis fysisk-kemiske egenskaber er næsten identiske. Det er ret vanskeligt at kombinere råmaterialer med forskellig flydeevne ved direkte presning til én tablet.

Vådgranulering anses for at være den bedste mulighed for tabletfremstilling. Denne teknologi består af flere trin:

  1. Slibning - processen udføres ved hjælp af kuglemøller.
  2. Fugtgivende, hvor bindekomponenterne er vand, sukkersirup, stivelsespasta, gelatine.
  3. Gnidning af den resulterende masse gennem en sigte. Til dette bruges specialudstyrsgranulatorer.
  4. Tørring og forarbejdning af det opnåede granulat - i tørreskabe eller i det fri.
  5. Kompression af tabletter.

Tørgranulering adskiller sig fra vådgranulering ved, at der ikke er noget befugtningstrin, fordi der er komponenter, der nedbrydes under påvirkning af vand. I dag bruges alle tre teknologier i produktionen, men nye mekanismer til fremstilling af tablets er allerede under udvikling. For eksempel arbejder virksomheden Linguagen på at sikre, at den bitre smag af aktive ingredienser ikke blot maskeres af hjælpetilsætningsstoffer, men at de receptorer, der opfatter det, midlertidigt blokeres.

Egenskaber ved fremstillingen af ​​bløde doseringsformer

Salver, cremer, linimenter, stikpiller er en vigtig doseringsform, som er relevant, hvis du skal modtage lokal behandling. Det har været brugt i tusinder af år, men først i det sidste århundrede er produktionen af ​​lægemidler i blød form blevet højteknologisk, steril.

Fremstillingen af ​​salver, cremer, stikpiller er forbundet med en øget risiko for mikrobiel kontaminering, derfor kontrolleres alle stadier omhyggeligt, og lokalerne steriliseres og rengøres grundigt.

Et andet vigtigt træk ved bløde doseringsformer er rheologiske egenskaber, fordi de let skal presses ud af røret, godt fordelt på huden eller slimhinden, trænge dybt ind og nå blodet og lymfen. At kombinere komponenter, der er forskellige i struktur og mekaniske egenskaber, er en ægte farmaceutisk kunst.

Processen med fremstilling af bløde forme består af følgende trin:

  1. Forberedelse af råmaterialer og valg af underlag.
  2. Indføring af det aktive stof i basen.
  3. Homogenisering.
  4. Standardisering.
  5. Emballering og opbevaring.

Fremstilling af opløsninger til injektioner på fabrikken

Særlige krav til fremstilling af injicerbare præparater, primært relateret til sterilitet og bevarelse af egenskaberne ved aktive stoffer. Til dette formål, ved fremstilling af emballage, anvendes glasampuller eller hætteglas, polymerbeholdere, hætteglas, sprøjteampuller som emballage. Materialerne i en sådan beholder skal være kemisk inerte - ikke reagere, hvilket udelukker en ændring i lægemidlets terapeutiske egenskaber.

Processen med fremstilling af injicerbare lægemidler består af to hovedfaser: fremstilling af opløsninger eller pulvere og fremstilling af ampuller. Det færdige lægemiddel i flydende eller pulverform fylder karrene, som derefter forsegles på specialudstyr. Alle processer udføres i lokaler af første og anden klasse af renlighed under aseptiske forhold.

Faktisk er volumenet af hver ampul lidt større end det nominelle volumen, hvilket er nødvendigt for at kunne dosere lægemidlet nøjagtigt.

Til påfyldning af ampuller, beholdere, sprøjter anvendes tre hovedmetoder:

  1. Sprøjte - udført af installationer med specielle dispensere. Giver nøjagtig dosering og hurtig påfyldning uden at forurene karvæggene.
  2. Vakuum - almindeligt i Rusland, Ukraine og andre nabolande. Karakteriseret ved høj ydeevne.
  3. Dampkondensering - involverer i første omgang indføring i ampullen af ​​en inert gas, der fortrænger luft, derefter en opløsning, der faktisk ikke kommer i kontakt med miljøet.

Artiklen beskriver teknologien for de mest almindelige doseringsformer, men de er langt fra de eneste, for hvert år undersøges omkring 5.000 lægemidler i verden. Mange af dem har en innovativ form, der kan gøre behandlingen effektiv og bekvem.

Kilder
  1. Internetvirksomhedsportal TatCenter - Produktionshemmeligheder: hvordan laver man medicin
  2. Internetavis “Segodnya” – Sådan fremstilles medicin i Ukraine: Farmak talte om avancerede teknologier
  3. Internetavis “Pharmaceutical Vesnik” – Fra instinkt til Videnskab
  4. International Journal of Applied and Basic Research - Undersøgelse af fysisk-kemiske interaktioner i den faste fase mellem komponenterne i smertestillende, antiinflammatoriske og antipyretiske lægemidler baseret på paracetamol
  5. Fortegnelse over lægemidler Medum.ru - Methylparaben
  6. Blog fra onlinebutikken "Optimum System" - Hvad er lægemidler lavet af?
  7. Portal LIGA.net - Sådan fremstilles ukrainske lægemidler, som behandler os
  8. Hjemmeside "Good Manufacturing Practice" - Tabletproduktionsteknologi
  9. Specialiseret medicinsk internettjeneste “Apteka.ua” – Nye teknologier: på jagt efter en “ideel” tablet
  10. Onlinebutik “MINIPRESS.ru” – Teknologier og udstyr til fremstilling af bløde doseringsformer
  11. Uddannelsessted refleader.ru - Produktion af ampuller på fabrikken