Secretos de la producción de medicamentos: revelamos el detrás de cámaras

Los productos médicos (preparados, medicinas, vitaminas, medicinas) se mencionan únicamente con fines informativos. No recomendamos usarlos sin receta médica. Lectura recomendada: " ¿Por qué no se pueden tomar medicamentos sin receta médica?". La historia de la producción de drogas abarca varios milenios. La primera mención de ellos por parte de historiadores y arqueólogos se remonta al año 1550 a. C. Los medicamentos modernos no se pueden comparar con ellos, porque no solo son más efectivos y con una composición probada, sino que también se fabrican en condiciones estériles. La industria farmacéutica en todo el mundo se está desarrollando rápidamente, las fábricas y fábricas para la producción de medicamentos están ampliando su gama para que cada paciente tenga la oportunidad de recuperarse de la enfermedad, reducir sus síntomas y mejorar la calidad de vida.

La producción farmacéutica no es una industria secreta, pero se sabe poco sobre todos los matices de los procesos para hacer tabletas, jarabes, soluciones en ampollas.

Cada empresa tiene sus propias características de producción

Y esto es cierto. Cada fabricante elige independientemente el tipo de equipo, organiza el proceso de fabricación, pero al final, los usuarios finales: clientes de farmacias, mercados farmacéuticos, pacientes, deben recibir un medicamento de alta calidad. Para la fabricación del mismo tipo de forma de dosificación, pero con una sustancia activa diferente, a menudo se usa el mismo equipo.

Todo el proceso productivo se desarrolla de acuerdo a las etapas tecnológicas establecidas por los Reglamentos Industriales para la producción. Después de la liberación de, por ejemplo, tabletas de tos, todo el equipo se limpia a fondo, se verifica si hay residuos de sustancias activas y auxiliares. Solo después de eso puede comenzar a producir tabletas con otro efecto terapéutico.

En los últimos años, la producción farmacéutica ha dado un importante paso adelante. Muchas empresas han implementado la automatización completa de todos los procesos, por lo que para la fabricación, el operador solo necesita presionar algunos botones, y al final recibirá un medicamento sin errores ni desviaciones de la composición declarada. Por ejemplo, la empresa farmacéutica ucraniana Farmak utiliza equipos de la marca Siemens. Dicho sistema le permite recorrer automáticamente toda la cadena de producción: desde la creación de una receta electrónica hasta el envasado del medicamento. Usando una aplicación especial, el operador solo verifica:

  • si hay suficiente materia prima;
  • si se tienen en cuenta todos los componentes;
  • si el microclima de la habitación cumple con los criterios requeridos para la fabricación de preparados.

Después de eso, el proceso comienza y el sistema automático realiza de forma independiente todas sus etapas. La principal ventaja de dicha digitalización es la falta de contacto de las materias primas para la fabricación de formas de dosificación con una persona. Esto es lo que asegura su máxima esterilidad.

De qué están hechos los medicamentos

Descubrir qué se usa para fabricar medicamentos es aún más importante e interesante que el proceso de elaboración. Hay quienes no toman pastillas, jarabes, ungüentos y otras formas de liberación de drogas debido a la "química" que hay en la composición. Pero debe entenderse que no todas las materias primas son "químicas", y también que los ingredientes activos sintéticos en muchos casos son la única salvación de la enfermedad.

La base de materias primas, a partir de las cuales se producen los medicamentos, es hoy más que diversa y consta de varios grupos.

  1. Materias primas de origen vegetal en estado puro, así como productos de su transformación. Muchas preparaciones contienen hierbas, frutas, sistemas de raíces de algunas plantas, semillas, aceites esenciales, jugos, extractos.Por ejemplo, la pomada de consuelda es uno de esos medicamentos que contiene ingredientes a base de hierbas.
  2. Productos de origen animal: tejidos musculares, fluidos biológicos, glándulas, secreciones, productos de desecho. Ejemplo: el conocido fármaco Pancreatin, creado a base de enzimas del páncreas del ganado.
  3. Minerales inorgánicos: minerales, productos del sector metalúrgico después de su transformación. Amoníaco (solución de amoníaco) todo el mundo lo sabe con certeza. Y no es el único representante de este grupo.
  4. Fósiles orgánicos. El carbón activado es un fármaco muy conocido y de uso común que pertenece a este grupo.
  5. Compuestos orgánicos producidos por empresas químicas en una variedad grande y variada.

Excipientes: por qué se necesitan, para qué se utilizan

En la fabricación de formas de dosificación, se presta especial atención no solo a las sustancias activas, sino también a los excipientes. Las propiedades y la vida útil del producto dependen de ellos, pero lo más importante es que los aditivos en sí mismos pueden afectar el efecto después de tomar tabletas, jarabe y cualquier otra forma de dosificación.

La lista de excipientes es bastante amplia. Y el rápido desarrollo de la medicina, la industria química augura una expansión de la gama de tales fármacos que puede incluso cambiar las posibilidades de uso de los desarrollos farmacológicos.

Hoy en día, los excipientes más relevantes y comúnmente utilizados son:

  • citrato de sodio - además de agregarse a las drogas instantáneas, reduce el nivel de acidez, por lo que es relevante en remedios para la acidez estomacal y la resaca;
  • ácido cítrico - utilizado como componente estabilizador. También tiene propiedades antisépticas, reduce la sudoración;
  • la glicerina es la base de las formas farmacéuticas líquidas y blandas. Se utiliza para evitar la fermentación de líquidos. Es gracias a la glicerina que la pomada o crema no se seca;
  • talco - dicho excipiente se limpia, seca y esteriliza cuidadosamente;
  • gelatina : sin ella, la mayoría de las cápsulas o tabletas con cubiertas de gelatina no se producirían. Debido a la ausencia de olor y sabor, permite neutralizar el regusto desagradable de algunas drogas. Imagínese cuántos pacientes rechazarían el beneficioso aceite de pescado sin la cubierta de la cápsula;
  • el ácido bórico es tanto un estabilizador como un antiséptico;
  • metilparabeno: agregado a los medicamentos para aumentar su vida útil, y todo porque inhibe el crecimiento de bacterias grampositivas y gramnegativas;
  • sorbato de potasio - se considera uno de los conservantes más seguros. Hoy se usa en todo el mundo, incluso en Ucrania, Rusia;
  • butanol - antiséptico y disolvente;
  • acetato de etilo: actúa como reactivo en la fabricación de muchos medicamentos, por ejemplo, hidrocortisona o rifampicina.

La forma de dosificación es la base para la producción de medicamentos

El descubrimiento de la sustancia activa, la prueba de su eficacia es solo la mitad la batalla en el camino hacia la producción de medicamentos relevantes y de alta calidad. Por eso, antes de la producción, se debe seleccionar la forma de dosificación. En este proceso se evalúa la accesibilidad a la absorción del principio activo, su estabilidad, la facilidad de administración del fármaco, así como el cumplimiento de las GMP - Normas de Organización y Control de Calidad. Es el último criterio que es muy importante, por lo que la empresa fabricante debe cumplir con la higiene, limpieza y control de producción. Por ejemplo, no hay árboles en el territorio de la fábrica farmacéutica Darnitsa para que no carguen filtros de limpieza.

Solo tales combinaciones permiten crear tabletas o soluciones, ungüentos, cápsulas y otras formas de dosificación que restauran nuestra salud.

Tecnología de fabricación de tabletas

La forma de tableta es la variante más popular de los medicamentos. Los comprimidos son cómodos de llevar, fáciles de dosificar y pueden tomarlos tanto niños como adultos. Dicha forma de dosificación se fabrica usando una de tres tecnologías:

  • compresión directa;
  • granulación en seco;
  • granulación húmeda.

Independientemente del tipo de tecnología, el proceso de fabricación de tabletas comienza con el pesaje de las materias primas en campanas de aspiración. Luego, todos los componentes se mezclan completamente con mezcladores por lotes especiales. Esta etapa es una de las principales, porque los componentes deben distribuirse uniformemente sobre la masa, lo cual no es tan fácil debido a la diferente dispersión, humedad y densidad.

Después de mezclar los componentes de las futuras tabletas, la masa pasa a la última etapa de producción. Dependiendo de la tecnología elegida, el proceso puede diferir. El prensado directo se caracteriza por el tiempo de ciclo más corto, lo cual es su ventaja sobre la granulación. Pero al mismo tiempo, el método es relevante solo para aquellos componentes cuyas propiedades fisicoquímicas son casi idénticas. Es bastante difícil combinar materias primas con diferente fluidez mediante prensado directo en una tableta.

La granulación húmeda se considera la mejor opción para la fabricación de tabletas. Esta tecnología consta de varias etapas:

  1. Molienda: el proceso se realiza mediante molinos de bolas.
  2. Hidratante, en el que los componentes aglutinantes son agua, jarabe de azúcar, pasta de almidón, gelatina.
  3. Frotar la masa resultante a través de un tamiz. Para esto, se utilizan granuladores de equipos especiales.
  4. Secado y procesamiento de los gránulos obtenidos - en armarios de secado o al aire libre.
  5. Compresión de comprimidos.

La granulación seca se diferencia de la granulación húmeda en que no hay etapa de humectación, porque hay componentes que se descomponen bajo la influencia del agua. Hoy en día, las tres tecnologías se utilizan en la producción, pero ya se están desarrollando nuevos mecanismos para fabricar tabletas. Por ejemplo, la empresa Linguagen está trabajando para que el sabor amargo de los principios activos no solo quede enmascarado por aditivos auxiliares, sino que los receptores que lo perciben se bloqueen temporalmente.

Características de la producción de formas de dosificación blandas

Los ungüentos, cremas, linimentos, supositorios son una forma de dosificación importante que es relevante si necesita recibir tratamiento local. Se ha utilizado durante miles de años, pero solo en el siglo pasado la producción de medicamentos en forma blanda se volvió estéril y de alta tecnología.

La fabricación de ungüentos, cremas, ovulos se asocia con un mayor riesgo de contaminación microbiana, por lo tanto, todas las etapas se controlan cuidadosamente y las instalaciones se esterilizan y limpian a fondo.

Otra característica importante de las formas de dosificación blandas son las propiedades reológicas, ya que deben exprimirse fácilmente del tubo, distribuirse bien en la piel o la membrana mucosa, penetrar profundamente y llegar a la sangre y la linfa. La combinación de componentes que son diferentes en estructura y propiedades mecánicas es un verdadero arte farmacéutico.

El proceso de elaboración de moldes blandos consta de los siguientes pasos:

  1. Preparación de materias primas y selección de la base.
  2. Introducción de la sustancia activa en la base.
  3. Homogeneización.
  4. Normalización.
  5. Envasado y almacenamiento.

Fabricación de soluciones para inyectables en fábrica

Requisitos especiales para la producción de inyectables, principalmente relacionados con la esterilidad y conservación de las propiedades de sustancias activas Para este propósito, en la fabricación de envases, ampollas o viales de vidrio, se utilizan como envases recipientes de polímero, viales, ampollas de jeringa. Los materiales de dicho contenedor deben ser químicamente inertes, no reaccionar, lo que excluye un cambio en las propiedades terapéuticas del medicamento.

El proceso de fabricación de medicamentos inyectables consta de dos etapas principales: preparación de soluciones o polvos y preparación de ampollas. El medicamento terminado en forma líquida o en polvo llena los recipientes, que luego se sellan en un equipo especial. Todos los procesos se llevan a cabo en salas de primera y segunda clase de limpieza en condiciones asépticas.

De hecho, el volumen de cada ampolla es ligeramente mayor que el volumen nominal, lo cual es necesario para poder dosificar con precisión el fármaco.

Para llenar ampollas, contenedores, jeringas, se utilizan tres métodos principales:

  1. Jeringa: realizada por instalaciones con dispensadores especiales. Proporciona una dosificación precisa y un llenado rápido sin contaminar las paredes del recipiente.
  2. Vacío: común en Rusia, Ucrania y otros países vecinos. Caracterizado por un alto rendimiento.
  3. Condensación de vapor: inicialmente implica la introducción en la ampolla de un gas inerte que desplaza el aire, luego una solución que en realidad no entra en contacto con el medio ambiente.

El artículo describe la tecnología de las formas farmacéuticas más comunes, pero están lejos de ser las únicas, pues cada año se estudian alrededor de 5.000 medicamentos en el mundo. Muchos de ellos tienen una forma innovadora que puede hacer que el tratamiento sea efectivo y conveniente.

Fuentes
  1. Portal de negocios en Internet TatCenter - Secretos de producción: cómo hacer medicamentos
  2. Periódico de Internet “Segodnya” – Cómo se fabrican los medicamentos en Ucrania: Farmak habló sobre tecnologías avanzadas
  3. Periódico de Internet “Pharmaceutical Vesnik” – Del instinto a Ciencia
  4. International Journal of Applied and Basic Research - Estudio de interacciones fisicoquímicas en fase sólida entre los componentes de fármacos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos a base de paracetamol
  5. Directorio de medicamentos Medum.ru - Metilparabeno
  6. Blog de la tienda en línea "Optimum System" - ¿De qué están hechos los medicamentos?
  7. Portal LIGA.net - Cómo se fabrican los medicamentos ucranianos, qué nos tratan
  8. Sitio web "Buenas prácticas de fabricación" - Tecnología de producción de tabletas
  9. Servicio de Internet médico especializado “Apteka.ua” – Nuevas tecnologías: en busca de una tableta “ideal”
  10. Tienda en línea “MINIPRESS.ru” – Tecnologías y equipos para la producción de formas farmacéuticas blandas
  11. Sitio educativo refleader.ru - Producción de ampollas en la fábrica