Tajne proizvodnje lijekova: otkrivamo iza kulisa

Medicinski proizvodi (preparati, lijekovi, vitamini, lijekovi) navedeni su samo u informativne svrhe. Ne preporučamo ih koristiti bez liječničkog recepta. Preporučena literatura: " Zašto ne možete uzimati lijekove bez liječničkog recepta?". Povijest proizvodnje lijekova proteže se nekoliko tisućljeća. Prvi spomen njih od strane povjesničara i arheologa datira iz 1550. godine prije Krista. Suvremeni lijekovi se ne mogu usporediti s njima, jer nisu samo učinkovitiji i s dokazanim sastavom, već se proizvode i u sterilnim uvjetima. Farmaceutska industrija diljem svijeta se ubrzano razvija, tvornice i tvornice za proizvodnju lijekova proširuju asortiman kako bi svaki pacijent imao priliku ozdraviti od bolesti, smanjiti njezine simptome i poboljšati kvalitetu života.

Farmaceutska proizvodnja nije tajna industrija, ali se malo zna o svim nijansama procesa izrade tableta, sirupa, otopina u ampulama.

Svaka tvrtka ima svoje proizvodne karakteristike

I to je istina. Svaki proizvođač samostalno bira vrstu opreme, organizira proizvodni proces, ali na kraju krajnji korisnici: kupci ljekarni, farmaceutske tržnice, pacijenti - moraju dobiti visokokvalitetan lijek. Za proizvodnju iste vrste oblika doziranja, ali s različitom aktivnom tvari, često se koristi ista oprema.

Cjelokupni proces proizvodnje odvija se prema tehnološkim fazama utvrđenim Industrijskim pravilnikom za proizvodnju. Nakon otpuštanja npr. tableta od kašlja, sva oprema se temeljito čisti, provjerava ima li ostataka djelatnih i pomoćnih tvari. Tek nakon toga možete početi proizvoditi tablete s drugim terapeutskim učinkom.

U posljednjih nekoliko godina farmaceutska je proizvodnja napravila značajan korak naprijed. Mnoge tvrtke implementirale su potpunu automatizaciju svih procesa, pa za proizvodnju operater treba samo pritisnuti nekoliko gumba - i na kraju će dobiti lijek bez grešaka i odstupanja od deklariranog sastava. Na primjer, ukrajinska farmaceutska tvrtka Farmak koristi opremu marke Siemens. Takav sustav omogućuje vam da automatski prođete kroz cijeli proizvodni lanac: od izrade elektroničkog recepta do pakiranja lijeka. Pomoću posebne aplikacije operater samo provjerava:

  • ima li dovoljno sirovine;
  • jesu li sve komponente uzete u obzir;
  • zadovoljava li mikroklima prostorije tražene kriterije za izradu preparata.

Nakon toga započinje proces, a automatski sustav samostalno obavlja sve njegove faze. Glavna prednost takve digitalizacije je nedostatak kontakta sirovina za proizvodnju oblika doziranja s osobom. To je ono što osigurava njihovu maksimalnu sterilnost.

Od čega se prave lijekovi

Saznati što se koristi za izradu lijekova čak je važnije i zanimljivije od procesa njihove izrade. Ima onih koji ne piju tablete, sirupe, masti i druge oblike otpuštanja lijekova zbog „kemije“ koja je u sastavu. Ali treba shvatiti da nisu sve sirovine "kemijske", a također da su sintetski aktivni sastojci u mnogim slučajevima jedini spas od bolesti.

Sirovinska baza, na temelju koje se proizvode lijekovi, danas je više nego raznolika i sastoji se od nekoliko skupina.

  1. Sirovine biljnog podrijetla u čistom obliku, kao i proizvodi njihove prerade. Mnogi pripravci sadrže bilje, voće, korijenski sustav nekih biljaka, sjemenke, eterična ulja, sokove, ekstrakte.Na primjer, mast od gaveza je upravo takav lijek, koji sadrži biljne sastojke.
  2. Proizvodi životinjskog podrijetla: mišićna tkiva, biološke tekućine, žlijezde, izlučevine, otpadni proizvodi. Primjer: dobro poznati lijek Pancreatin, stvoren na bazi enzima gušterače goveda.
  3. Anorganski minerali: minerali, proizvodi metalurškog sektora nakon prerade. Amonijak (otopina amonijaka) svi sigurno znaju. I nije on jedini predstavnik ove skupine.
  4. Organski fosili. Aktivni ugljen je dobro poznat i često korišten lijek koji pripada ovoj skupini.
  5. Organski spojevi koje proizvode kemijska poduzeća u velikom i raznolikom asortimanu.

Pomoćne tvari - zašto su potrebne, što se koriste

U proizvodnji oblika doziranja posebna se pažnja posvećuje ne samo djelatnim tvarima, već i na pomoćne tvari. Svojstva i rok trajanja proizvoda ovise o njima, ali što je najvažnije, sami aditivi mogu utjecati na učinak nakon uzimanja tableta, sirupa i bilo kojeg drugog oblika doziranja.

Popis pomoćnih tvari je prilično širok. I brzi razvoj medicine, kemijska industrija predviđa proširenje asortimana takvih lijekova koji čak mogu promijeniti mogućnosti korištenja farmakoloških razvoja.

Danas su najrelevantnije i najčešće korištene pomoćne tvari:

  • natrijev citrat – osim što se dodaje instant lijekovima, snižava razina kiselosti, stoga je relevantna u lijekovima za žgaravicu i mamurluk;
  • limunska kiselina - koristi se kao stabilizator komponente. Također ima antiseptička svojstva, smanjuje znojenje;
  • glicerin je osnova tekućih i mekih oblika doziranja. Koristi se za sprječavanje fermentacije tekućina. Zbog glicerina se mast ili krema ne isušuju;
  • talk - takva pomoćna tvar se pažljivo čisti, suši i sterilizira;
  • želatina - bez nje se većina kapsula ili tableta sa želatinskim omotačem ne bi proizvodila. Zbog odsutnosti mirisa i okusa, omogućuje neutraliziranje neugodnog zaostalog okusa nekih lijekova. Zamislite samo koliko bi pacijenata odbilo blagotvorno riblje ulje bez ljuske kapsule;
  • borna kiselina je i stabilizator i antiseptik;
  • metilparaben – dodaje se lijekovima kako bi se produžio njihov rok trajanja, a sve zato što inhibira rast gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija;
  • kalij sorbat - smatra se jednim od najsigurnijih konzervansa. Danas se koristi u cijelom svijetu, uključujući Ukrajinu, Rusiju;
  • butanol - antiseptik i otapalo;
  • etil acetat - djeluje kao reagens u proizvodnji mnogih lijekova, na primjer, hidrokortizona ili rifampicina.

Oblik doziranja je osnova za proizvodnju lijekova

Otkriće djelatne tvari, dokaz njezine učinkovitosti je samo polovica bitku na putu proizvodnje relevantne i kvalitetne droge. Zato se prije proizvodnje mora odabrati oblik doziranja. U tom se procesu ocjenjuje dostupnost apsorpcije djelatne tvari, njezina stabilnost, jednostavnost primjene lijeka, kao i usklađenost s GMP – Pravilima organizacije i kontrole kvalitete. Posljednji kriterij je vrlo važan, pa se proizvodna tvrtka mora pridržavati higijene, čistoće i kontrole proizvodnje. Na primjer, na teritoriju farmaceutske tvornice Darnitsa nema stabala da ne opterećuju filtere za čišćenje.

Samo takve kombinacije omogućuju stvaranje tableta ili otopina, masti, kapsula i drugih oblika doziranja koji nam vraćaju zdravlje.

Tehnologija proizvodnje tableta

Oblik tableta je najpopularnija varijanta lijekova. Tablete su prikladne za nošenje, lako se doziraju i mogu ih uzimati i djeca i odrasli. Takav oblik doziranja proizvodi se pomoću jedne od tri tehnologije:

  • izravna kompresija;
  • suha granulacija;
  • mokra granulacija.

Bez obzira na vrstu tehnologije, proces proizvodnje tableta počinje vaganjem sirovina u aspiracijskim napama. Zatim se sve komponente temeljito miješaju posebnim šaržnim miješalicama. Upravo je ova faza jedna od glavnih, jer se komponente moraju ravnomjerno rasporediti po masi, što nije tako lako zbog različite disperzije, vlažnosti i gustoće.

Nakon miješanja komponenti budućih tableta, masa ide u posljednju fazu proizvodnje. Ovisno o odabranoj tehnologiji, proces se može razlikovati. Izravno prešanje karakterizira najkraće vrijeme ciklusa, što je njegova prednost u odnosu na granulaciju. Ali u isto vrijeme, metoda je relevantna samo za one komponente čija su fizikalno-kemijska svojstva gotovo identična. Prilično je teško spojiti sirovine različite protočnosti izravnim prešanjem u jednu tabletu.

Mokra granulacija se smatra najboljom opcijom za proizvodnju tableta. Ova tehnologija se sastoji od nekoliko faza:

  1. Mljevenje - proces se provodi pomoću kugličnih mlinova.
  2. Hidratantna, u kojoj su vezivne komponente voda, šećerni sirup, škrobna pasta, želatina.
  3. Trljanje dobivene mase kroz sito. Za to se koriste granulatori posebne opreme.
  4. Sušenje i obrada dobivenih granula - u sušionicama ili na otvorenom.
  5. Kompresija tableta.

Suha granulacija se razlikuje od mokre granulacije po tome što nema stupnja vlaženja, jer postoje komponente koje se razgrađuju pod utjecajem vode. Danas se u proizvodnji koriste sve tri tehnologije, ali se već razvijaju novi mehanizmi za proizvodnju tableta. Na primjer, tvrtka Linguagen radi na tome da gorak okus aktivnih sastojaka ne bude samo maskiran pomoćnim aditivima, već da su receptori koji ga percipiraju privremeno blokirani.

Značajke proizvodnje mekih oblika doziranja

Masti, kreme, linimenti, supozitoriji važan su oblik doziranja koji je relevantan ako trebate dobiti lokalno liječenje. Koristi se tisućama godina, ali tek u prošlom stoljeću proizvodnja lijekova u mekom obliku postala je visokotehnološka, ​​sterilna.

Proizvodnja masti, krema, čepića povezana je s povećanim rizikom od mikrobne kontaminacije, stoga se sve faze pažljivo kontroliraju, a prostori steriliziraju i temeljito čiste.

Druga važna značajka mekih oblika doziranja su reološka svojstva, jer se trebaju lako istisnuti iz tube, dobro rasporediti po koži ili sluznici, prodrijeti duboko, dospjeti u krv i limfu. Kombiniranje komponenti koje se razlikuju po strukturi i mehaničkim svojstvima prava je farmaceutska umjetnost.

Proces izrade mekih kalupa sastoji se od sljedećih koraka:

  1. Priprema sirovina i odabir podloge.
  2. Unošenje djelatne tvari u bazu.
  3. Homogenizacija.
  4. Standardizacija.
  5. Pakiranje i skladištenje.

Proizvodnja otopina za injekcije u tvornici

Posebni zahtjevi za proizvodnju injekcijskih sredstava, prvenstveno vezani za sterilnost i očuvanje svojstava djelatne tvari. U tu svrhu, u proizvodnji ambalaže, staklene ampule ili bočice, polimerne posude, bočice, šprice-ampule koriste se kao ambalaža. Materijali takvog spremnika moraju biti kemijski inertni - ne reagirati, što isključuje promjenu terapeutskih svojstava lijeka.

Proces proizvodnje injekcijskih lijekova sastoji se od dvije glavne faze: pripreme otopina ili praha i pripreme ampula. Gotov lijek u tekućem ili praškastom obliku ispunjava posude, koje se zatim zatvaraju na posebnoj opremi. Svi procesi se provode u prostorijama prve i druge klase čistoće u aseptičnim uvjetima.

Zapravo, volumen svake ampule je nešto veći od nazivnog volumena, koji je neophodan da se može točno dozirati lijek.

Za punjenje ampula, spremnika, šprica koriste se tri glavne metode:

  1. Šprica - izvode se instalacijama s posebnim dozatorima. Omogućuje precizno doziranje i brzo punjenje bez kontaminacije stijenki posude.
  2. Vakuum - uobičajen u Rusiji, Ukrajini i drugim susjednim zemljama. Karakteriziraju ga visoke performanse.
  3. Kondenzacija pare – u početku podrazumijeva uvođenje u ampulu inertnog plina koji istiskuje zrak, zatim otopine koja zapravo ne dolazi u dodir s okolinom.

Članak opisuje tehnologiju najčešćih oblika doziranja, ali daleko od toga da su jedini, jer se svake godine u svijetu proučava oko 5000 lijekova. Mnogi od njih imaju inovativan oblik koji može učiniti liječenje učinkovitim i praktičnim.

Izvori
  1. Internet poslovni portal TatCenter - Tajne proizvodnje: kako napraviti lijekove
  2. Internetske novine “Segodnya” – Kako se proizvode lijekovi u Ukrajini: Farmak govorio o naprednim tehnologijama
  3. Internetske novine “Farmaceutski Vesnik” – Od instinkta do Znanost
  4. International Journal of Applied and Basic Research - Studija fizikalno-kemijskih interakcija u čvrstoj fazi između komponenti analgetika, protuupalnih i antipiretičkih lijekova na bazi paracetamola
  5. Imenik lijekova Medum.ru - Metilparaben
  6. Blog online trgovine "Optimum System" - Od čega su lijekovi?
  7. Portal LIGA.net - Kako se proizvode ukrajinski lijekovi, koji nas liječe
  8. Web stranica "Dobra proizvodna praksa" - Tehnologija proizvodnje tableta
  9. Specijalizirana medicinska internetska usluga “Apteka.ua” – Nove tehnologije: u potrazi za “idealnim” tabletom
  10. Internetska trgovina “MINIPRESS.ru” – Tehnologije i oprema za proizvodnju mekih oblika doziranja
  11. Obrazovna stranica refleader.ru - Proizvodnja ampula u tvornici