A gyógyszergyártás titkai: feltárjuk a kulisszák mögé

A gyógyászati ​​termékek (készítmények, gyógyszerek, vitaminok, gyógyszerek) csak tájékoztató jellegűek. Nem javasoljuk, hogy orvosi rendelvény nélkül használják őket. Ajánlott irodalom: " Miért nem szedhetsz gyógyszereket orvosi felírás nélkül?". A gyógyszergyártás története több évezredet ölel fel. Történészek és régészek először említik őket, ie 1550-ből. A modern gyógyszereket nem lehet velük összehasonlítani, mert nemcsak hatékonyabbak és bevált összetételűek, hanem steril körülmények között is gyártják. A gyógyszeripar világszerte rohamosan fejlődik, a gyárak és a gyógyszergyártó üzemek bővítik kínálatukat, hogy minden betegnek lehetősége legyen a betegségből való felépülésre, tüneteinek csökkentésére, életminőségének javítására.

A gyógyszergyártás nem egy titkos iparág, de keveset tudunk a tabletták, szirupok, oldatok ampullában történő előállításának minden árnyalatáról.

Minden vállalatnak megvannak a saját termelési jellemzői

És ez igaz. Minden gyártó önállóan választja ki a berendezés típusát, megszervezi a gyártási folyamatot, de végül a végfelhasználóknak: a gyógyszertárak vásárlóinak, a gyógyszerpiacoknak, a betegeknek - jó minőségű gyógyszert kell kapniuk. Azonos adagolási forma, de más hatóanyaggal történő előállításához gyakran ugyanazt a berendezést használják.

A teljes gyártási folyamat az Ipari Szabályzatban a gyártásra meghatározott technológiai szakaszok szerint zajlik. A köhögésből származó tabletták felszabadulását követően minden berendezést alaposan megtisztítanak, ellenőrzik, hogy nincs-e benne hatóanyag- és segédanyag-maradvány. Csak ezután kezdheti el a tabletták gyártását más terápiás hatással.

Az utóbbi időben Az évek során a gyógyszergyártás jelentős előrelépést tett. Sok vállalat az összes folyamatot teljesen automatizálta, így a gyártáshoz a kezelőnek csak néhány gombot kell megnyomnia - és a végén hiba és a bejelentett összetételtől való eltérés nélkül kapja meg a gyógyszert. Például az ukrán Farmak gyógyszergyár Siemens márkájú berendezéseit használja. Egy ilyen rendszer lehetővé teszi, hogy automatikusan végighaladjon a teljes gyártási láncon: az elektronikus recept megalkotásától a gyógyszer csomagolásáig. Speciális alkalmazással az üzemeltető csak a következőket ellenőrzi:

  • van-e elegendő alapanyag;
  • figyelembe veszik-e az összes összetevőt;
  • , hogy a helyiség mikroklímája megfelel-e a készítmények gyártásához szükséges kritériumoknak.

Ezt követően elindul a folyamat, és az automata rendszer minden szakaszát önállóan végrehajtja. Az ilyen digitalizálás fő előnye, hogy az adagolási formák előállításához szükséges alapanyagok nem érintkeznek egy személlyel. Ez biztosítja a maximális sterilitásukat.

Miből készülnek a gyógyszerek? Vannak, akik nem szednek tablettákat, szirupokat, kenőcsöket és egyéb gyógyszerfelszabadulási formákat a készítményben lévő "kémia" miatt. De meg kell érteni, hogy nem minden alapanyag „vegyi”, és azt is, hogy a szintetikus hatóanyagok sok esetben az egyetlen megváltást a betegségtől.

Az alapanyagbázis, amely alapján a gyógyszereket előállítják, ma már több mint szerteágazó, több csoportból áll.

  1. Növényi eredetű nyersanyagok tiszta formában, valamint feldolgozásuk termékei. Számos készítmény tartalmaz gyógynövényeket, gyümölcsöket, egyes növények gyökérrendszerét, magvakat, illóolajokat, gyümölcsleveket, kivonatokat.Például a comfrey kenőcs éppen ilyen gyógyszer, amely növényi összetevőket tartalmaz.
  2. Állati eredetű termékek: izomszövetek, biológiai folyadékok, mirigyek, váladékok, salakanyagok. Példa: a jól ismert Pancreatin gyógyszer, amelyet a szarvasmarhák hasnyálmirigyének enzimjei alapján hoztak létre.
  3. Szervetlen ásványok: ásványok, kohászati ​​termékek feldolgozás után. Az ammónia (ammóniaoldat) mindenki biztosan tudja. És nem ő az egyetlen képviselője ennek a csoportnak.
  4. Szerves kövületek. Az aktív szén ebbe a csoportba tartozó, jól ismert és gyakran használt gyógyszer.
  5. Vegyipari vállalkozások által nagy és változatos választékban előállított szerves vegyületek.

Segédanyagok – miért van rájuk szükség, mire használjuk

A gyógyszerformák gyártása során nem csak a hatóanyagokra fordítanak kiemelt figyelmet, hanem a segédanyagokhoz. A termék tulajdonságai és eltarthatósága tőlük függ, de ami a legfontosabb, maguk az adalékanyagok befolyásolhatják a hatást a tabletták, szirupok és bármely más adagolási forma bevétele után.

A segédanyagok listája meglehetősen széles. Az orvostudomány, a vegyipar rohamos fejlődése pedig az ilyen gyógyszerek körének bővülését vetíti előre, ami akár a farmakológiai fejlesztések felhasználási lehetőségeit is megváltoztathatja.

Napjainkban a legrelevánsabb és leggyakrabban használt segédanyagok a következők:

  • nátrium-citrát - amellett, hogy instant gyógyszerekhez adják, csökkenti a savasság szintje, ezért releváns a gyomorégés és a másnaposság elleni gyógyszerekben;
  • citromsav - komponens stabilizátorként használják. Antiszeptikus tulajdonságokkal is rendelkezik, csökkenti az izzadást;
  • A glicerin a folyékony és lágy adagolási formák alapja. A folyadékok erjedésének megakadályozására szolgál. A glicerinnek köszönhető, hogy a kenőcs vagy krém nem szárad ki;
  • talkum - az ilyen segédanyagot gondosan megtisztítják, szárítják és sterilizálják;
  • zselatin - enélkül a legtöbb zselatinhéjú kapszula vagy tabletta nem készülne. A szag és az íz hiánya miatt lehetővé teszi egyes gyógyszerek kellemetlen utóízének semlegesítését. Képzeld csak el, hány beteg utasítaná el a jótékony halolajat a kapszulahéj nélkül;
  • a bórsav stabilizátor és antiszeptikus is;
  • metilparabén – adják a gyógyszerekhez, hogy növeljék eltarthatóságukat, és mindezt azért, mert gátolja a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok szaporodását;
  • kálium-szorbát - az egyik legbiztonságosabb tartósítószernek tartják. Ma az egész világon használják, beleértve Ukrajnát, Oroszországot;
  • butanol - fertőtlenítő és oldószer;
  • etil-acetát - reagensként működik számos gyógyszer, például hidrokortizon vagy rifampicin gyártásában.

Az adagolási forma a gyógyszergyártás alapja

A hatóanyag felfedezése, hatékonyságának bizonyítása csak a fele a csata a releváns és jó minőségű gyógyszer előállítása felé vezető úton. Ezért a gyártás előtt ki kell választani az adagolási formát. Ebben a folyamatban értékelik a hatóanyag felszívódásához való hozzáférést, stabilitását, a gyógyszer könnyű beadhatóságát, valamint a GMP - Szervezeti és Minőség-ellenőrzési Szabályok betartását. Ez az utolsó kritérium nagyon fontos, ezért a gyártó cégnek be kell tartania a higiéniát, a tisztaságot és a gyártásellenőrzést. Például a Darnitsa gyógyszergyár területén nincsenek fák, hogy ne töltsék be a tisztítószűrőket.

Csak ilyen kombinációk teszik lehetővé az egészségünket helyreállító tabletták vagy oldatok, kenőcsök, kapszulák és egyéb gyógyszerformák készítését.

Tablettagyártási technológia

A tablettaforma a gyógyszerek legnépszerűbb változata. A tabletták könnyen hordozhatók, könnyen adagolhatók, gyermekek és felnőttek is bevehetik. Az ilyen adagolási formát a következő három technológia valamelyikével állítják elő:

  • közvetlen tömörítés;
  • száraz granulálás;
  • nedves granulálás.

Technológiától függetlenül a tabletta gyártási folyamata az alapanyagok beszívott füstelszívókban történő lemérésével kezdődik. Ezután minden komponenst alaposan összekeverünk speciális szakaszos keverővel. Ez a szakasz az egyik fő, mert a komponenseket egyenletesen kell elosztani a masszán, ami az eltérő szóródás, páratartalom és sűrűség miatt nem olyan egyszerű.

A jövőbeni tabletták összetevőinek összekeverése után a tömeg a gyártás utolsó szakaszába kerül. A választott technológiától függően az eljárás eltérő lehet. A közvetlen préselést a legrövidebb ciklusidő jellemzi, ami előnye a granulálással szemben. Ugyanakkor a módszer csak azokra az összetevőkre vonatkozik, amelyek fizikai-kémiai tulajdonságai szinte azonosak. Meglehetősen nehéz a különböző folyóképességű alapanyagokat egy tablettává préseléssel kombinálni.

A nedves granulálást tartják a tablettagyártás legjobb lehetőségének. Ez a technológia több szakaszból áll:

  1. Őrlés - az eljárást golyósmalmok segítségével hajtják végre.
  2. Hidratáló, amelyben a megkötő komponensek víz, cukorszirup, keményítőpaszta, zselatin.
  3. A kapott masszát átdörzsöljük egy szitán. Ehhez speciális granulátorokat használnak.
  4. A kapott granulátum szárítása és feldolgozása - szárítószekrényben vagy szabadban.
  5. Tabletták tömörítése.

A száraz granulálás abban különbözik a nedves granulálástól, hogy nincs nedvesítési szakasz, mert vannak olyan komponensek, amelyek víz hatására lebomlanak. Ma már mindhárom technológiát alkalmazzák a gyártásban, de már készülnek új mechanizmusok a tabletták gyártására. A Linguagen cég például azon dolgozik, hogy a hatóanyagok keserű ízét ne csak a segédadalékok takarják el, hanem átmenetileg blokkolják az azt észlelő receptorokat is.

A lágy gyógyszerformák előállításának jellemzői

A kenőcsök, krémek, linimentek, kúpok fontos adagolási formák, amelyek akkor relevánsak, ha helyi kezelésre van szükség. Évezredek óta alkalmazzák, de csak a múlt században vált high-tech, steril formájú gyógyszerek gyártása lágy formában.

A kenőcsök, krémek, kúpok gyártása a mikrobiális szennyeződés fokozott kockázatával jár, ezért minden szakaszát gondosan ellenőrzik, a helyiségeket sterilizálják és alaposan kitisztítják.

A lágy gyógyszerformák másik fontos jellemzője a reológiai tulajdonság, mert könnyen ki kell préselődni a tubusból, jól el kell oszlani a bőrön vagy a nyálkahártyán, mélyen behatolni, eljutni a vérbe és a nyirokba. A szerkezetükben és mechanikai tulajdonságaiban eltérő komponensek kombinálása igazi gyógyszerészeti művészet.

A puha formák készítésének folyamata a következő lépésekből áll:

  1. Nyersanyagok előkészítése és az alap kiválasztása.
  2. A hatóanyag bázisba bevitele.
  3. Homogenizálás.
  4. Szabványosítás.
  5. Csomagolás és tárolás.

Injekciós oldatok gyártása üzemben

Injekciós készítmények gyártásának speciális követelményei, elsősorban a sterilitáshoz és a termék tulajdonságainak megőrzéséhez. hatóanyagok. Erre a célra a csomagolás gyártása során üvegampullákat vagy fiolákat, polimer tartályokat, fiolákat, fecskendős ampullákat használnak csomagolásként. Az ilyen tartály anyagainak kémiailag inertnek kell lenniük - nem reagálhatnak, ami kizárja a gyógyszer terápiás tulajdonságainak megváltozását.

Az injekciós gyógyszerek gyártásának folyamata két fő szakaszból áll: az oldatok vagy porok elkészítése és az ampullák elkészítése. A kész gyógyszer folyékony vagy por formájában kitölti az edényeket, amelyeket ezután speciális berendezésen lezárnak. Minden folyamat az első és második tisztasági osztályú helyiségekben, aszeptikus körülmények között történik.

Valójában az egyes ampullák térfogata valamivel nagyobb, mint a névleges térfogat, ami szükséges a gyógyszer pontos adagolásához.

Ampullák, tartályok, fecskendők töltésére három fő módszert alkalmaznak:

  1. Fecskendő - speciális adagolókkal felszerelt berendezésekkel. Pontos adagolást és gyors feltöltést biztosít az érfalak szennyeződése nélkül.
  2. Vákuum - gyakori Oroszországban, Ukrajnában és más szomszédos országokban. Nagy teljesítmény jellemzi.
  3. Gőzkondenzáció - kezdetben inert gáz bevezetését jelenti az ampullába, amely kiszorítja a levegőt, majd egy olyan oldatot, amely valójában nem érintkezik a környezettel.

A cikk ismerteti a legelterjedtebb gyógyszerformák technológiáját, de korántsem ezek az egyetlenek, mert évente mintegy 5000 gyógyszert tanulmányoznak a világon. Sokuknak van olyan innovatív formája, amely hatékonysá és kényelmessé teheti a kezelést.

Források
  1. TatCenter internetes üzleti portál - Gyártási titkok: hogyan készítsünk gyógyszereket
  2. „Segodnya” internetes újság – Hogyan készülnek a gyógyszerek Ukrajnában: Farmak beszélt a fejlett technológiákról
  3. „Pharmaceutical Vesnik” internetes újság – Az ösztöntől a Science
  4. International Journal of Applied and Basic Research - Fiziko-kémiai kölcsönhatások vizsgálata szilárd fázisban a paracetamol alapú fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszerek komponensei között
  5. Gyógyszerjegyzék Medum.ru - Methylparaben
  6. Az "Optimum System" online áruház blogja - Miből készülnek a gyógyszerek?
  7. LIGA.net portál - Hogyan készülnek az ukrán gyógyszerek, amelyek kezelnek minket?]
  8. „Apteka.ua” speciális orvosi internetes szolgáltatás – Új technológiák: „ideális” táblagép keresése
  9. „MINIPRESS.ru” online áruház – ) Technológiák és berendezések lágy adagolási formák előállításához
  10. Oktatási oldal refleader.ru - Ampullák gyártása a gyárban