Segreti della produzione dei medicinali: sveliamo il dietro le quinte

I prodotti medici (preparati, medicinali, vitamine, medicinali) sono citati solo a scopo informativo. Si sconsiglia di utilizzarli senza prescrizione medica. Lettura consigliata: " Perché non puoi assumere farmaci senza prescrizione medica?". La storia della produzione di droga abbraccia diversi millenni. La prima menzione da parte di storici e archeologi risale al 1550 aC. I farmaci moderni non possono essere paragonati a loro, perché non solo sono più efficaci e con una composizione comprovata, ma sono anche prodotti in condizioni sterili. L'industria farmaceutica in tutto il mondo si sta sviluppando rapidamente, le fabbriche e le fabbriche per la produzione di medicinali stanno ampliando la loro gamma in modo che ogni paziente abbia l'opportunità di riprendersi dalla malattia, ridurne i sintomi e migliorare la qualità della vita.

La produzione farmaceutica non è un'industria segreta, ma si sa poco di tutte le sfumature dei processi per la produzione di compresse, sciroppi, soluzioni in fiale.

Ogni azienda ha le sue caratteristiche produttive

E questo è vero. Ogni produttore sceglie autonomamente il tipo di attrezzatura, organizza il processo di produzione, ma alla fine, gli utenti finali: clienti di farmacie, mercati farmaceutici, pazienti - devono ricevere un farmaco di alta qualità. Per la produzione dello stesso tipo di forma di dosaggio, ma con una sostanza attiva diversa, viene spesso utilizzata la stessa attrezzatura.

L'intero processo produttivo avviene secondo le fasi tecnologiche stabilite dal Disciplinare Industriale per la produzione. Dopo il rilascio, ad esempio, di compresse da tosse, tutte le apparecchiature vengono pulite a fondo, viene controllata la presenza di residui di sostanze attive e ausiliarie. Solo dopo puoi iniziare a produrre compresse con un altro effetto terapeutico.

Negli ultimi anni, la produzione farmaceutica ha compiuto un notevole passo avanti. Molte aziende hanno implementato la completa automazione di tutti i processi, quindi per la produzione, l'operatore deve solo premere alcuni pulsanti e alla fine riceverà un farmaco senza errori e deviazioni dalla composizione dichiarata. Ad esempio, l'azienda farmaceutica ucraina Farmak utilizza apparecchiature a marchio Siemens. Un tale sistema permette di percorrere in automatico l'intera filiera produttiva: dalla creazione di una ricetta elettronica al confezionamento del farmaco. Utilizzando un'applicazione speciale, l'operatore controlla solo:

  • se c'è materia prima sufficiente;
  • se vengono presi in considerazione tutti i componenti;
  • se il microclima della stanza soddisfa i criteri richiesti per la fabbricazione dei preparati.

Dopodiché, il processo si avvia e il sistema automatico esegue autonomamente tutte le sue fasi. Il principale vantaggio di tale digitalizzazione è la mancanza di contatto delle materie prime per la produzione di forme di dosaggio con una persona. Questo è ciò che garantisce la loro massima sterilità.

Di cosa sono fatti i medicinali

Scoprire cosa viene usato per produrre i medicinali è ancora più importante e interessante del processo di produzione. Ci sono quelli che non prendono pillole, sciroppi, unguenti e altre forme di rilascio di farmaci a causa della "chimica" che è nella composizione. Ma bisogna capire che non tutte le materie prime sono “chimiche”, e anche che i principi attivi sintetici in molti casi sono l'unica salvezza dalla malattia.

La base della materia prima, sulla base della quale vengono prodotti i medicinali, è oggi più che diversificata e consiste in diversi gruppi.

  1. Materie prime di origine vegetale allo stato puro, nonché prodotti della loro lavorazione. Molte preparazioni contengono erbe, frutti, apparati radicali di alcune piante, semi, olii essenziali, succhi, estratti.Ad esempio, l'unguento di consolida è proprio un medicinale di questo tipo, che contiene ingredienti vegetali.
  2. Prodotti di origine animale: tessuti muscolari, fluidi biologici, ghiandole, secrezioni, prodotti di scarto. Esempio: il noto farmaco Pancreatin, creato sulla base degli enzimi del pancreas dei bovini.
  3. Minerali inorganici: minerali, prodotti del settore metallurgico dopo la lavorazione. Ammoniaca (soluzione di ammoniaca) tutti lo sanno per certo. E non è l'unico rappresentante di questo gruppo.
  4. Fossili organici. Il carbone attivo è un farmaco ben noto e comunemente usato appartenente a questo gruppo.
  5. Composti organici prodotti dalle imprese chimiche in un vasto e variegato assortimento.

Eccipienti: perché sono necessari, cosa vengono utilizzati

Nella produzione di forme di dosaggio, viene prestata particolare attenzione non solo ai principi attivi, ma anche agli eccipienti. Le proprietà e la durata del prodotto dipendono da esse, ma soprattutto gli additivi stessi possono influire sull'effetto dopo aver assunto compresse, sciroppo e qualsiasi altra forma di dosaggio.

L'elenco degli eccipienti è piuttosto ampio. E il rapido sviluppo della medicina, l'industria chimica prevede un'espansione della gamma di tali farmaci che possono persino cambiare le possibilità di utilizzo degli sviluppi farmacologici.

Oggi, gli eccipienti più rilevanti e comunemente usati sono:

  • citrato di sodio - oltre ad essere aggiunto ai farmaci istantanei, riduce il livello di acidità, quindi è rilevante nei rimedi contro il bruciore di stomaco e i postumi di una sbornia;
  • acido citrico - usato come stabilizzante dei componenti. Ha anche proprietà antisettiche, riduce la sudorazione;
  • la glicerina è la base delle forme di dosaggio liquide e morbide. Serve per prevenire la fermentazione dei liquidi. È grazie alla glicerina che l'unguento o la crema non si seccano;
  • talco - tale eccipiente viene accuratamente pulito, asciugato e sterilizzato;
  • gelatina - senza di essa, la maggior parte delle capsule o compresse con gusci di gelatina non verrebbero prodotte. A causa dell'assenza di odore e gusto, consente di neutralizzare il retrogusto sgradevole di alcuni farmaci. Immagina quanti pazienti rifiuterebbero il benefico olio di pesce senza il guscio della capsula;
  • l'acido borico è sia uno stabilizzante che un antisettico;
  • metilparaben - aggiunto ai medicinali per aumentarne la durata e tutto perché inibisce la crescita di batteri gram-positivi e gram-negativi;
  • sorbato di potassio - è considerato uno dei conservanti più sicuri. Oggi è usato in tutto il mondo, anche in Ucraina, Russia;
  • butanolo - antisettico e solvente;
  • acetato di etile - agisce come reagente nella produzione di molti farmaci, ad esempio idrocortisone o rifampicina.

La forma farmaceutica è la base per la produzione dei farmaci

La scoperta del principio attivo, la prova della sua efficacia è solo la metà la battaglia sulla strada per la produzione di farmaci rilevanti e di alta qualità. Ecco perché, prima della produzione, è necessario selezionare la forma di dosaggio. In questo processo vengono valutate l'accessibilità all'assorbimento del principio attivo, la sua stabilità, la facilità di somministrazione del farmaco, nonché il rispetto delle GMP - Regole per l'organizzazione e il controllo di qualità. È l'ultimo criterio che è molto importante, quindi l'azienda produttrice deve rispettare l'igiene, la pulizia e il controllo della produzione. Ad esempio, non ci sono alberi sul territorio della fabbrica farmaceutica Darnitsa in modo che non carichino filtri di pulizia.

Solo tali combinazioni consentono di creare compresse o soluzioni, unguenti, capsule e altre forme di dosaggio che ripristinano la nostra salute.

Tecnologia di produzione delle compresse

La forma delle compresse è la variante più popolare dei medicinali. Le compresse sono comode da trasportare, facili da dosare e possono essere assunte sia da bambini che da adulti. Tale forma di dosaggio viene prodotta utilizzando una delle tre tecnologie:

  • compressione diretta;
  • granulazione a secco;
  • granulazione a umido.

Indipendentemente dal tipo di tecnologia, il processo di fabbricazione delle compresse inizia con la pesatura delle materie prime in cappe aspiranti. Quindi tutti i componenti vengono accuratamente miscelati con miscelatori batch speciali. È questa fase che è una delle principali, perché i componenti devono essere distribuiti uniformemente sulla massa, cosa non così facile a causa della diversa dispersione, umidità e densità.

Dopo aver mescolato i componenti delle future compresse, la massa passa all'ultima fase di produzione. A seconda della tecnologia scelta, il processo potrebbe differire. La pressatura diretta è caratterizzata dal tempo ciclo più breve, che è il suo vantaggio rispetto alla granulazione. Ma allo stesso tempo, il metodo è rilevante solo per quei componenti le cui proprietà fisico-chimiche sono quasi identiche. È piuttosto difficile combinare materie prime con diversa scorrevolezza premendo direttamente in una compressa.

La granulazione a umido è considerata l'opzione migliore per la produzione di compresse. Questa tecnologia è composta da diverse fasi:

  1. Macinazione - il processo viene eseguito utilizzando mulini a sfere.
  2. Idratante, in cui i componenti leganti sono acqua, sciroppo di zucchero, pasta di amido, gelatina.
  3. Strofinare la massa risultante attraverso un setaccio. Per questo vengono utilizzati granulatori per attrezzature speciali.
  4. Essiccazione e lavorazione dei granuli ottenuti - in armadi di essiccazione o all'aria aperta.
  5. Compressione di compresse.

La granulazione a secco differisce dalla granulazione a umido in quanto non c'è una fase di inumidimento, perché ci sono componenti che si decompongono sotto l'influenza di acqua. Oggi tutte e tre le tecnologie sono utilizzate nella produzione, ma sono già in fase di sviluppo nuovi meccanismi per la produzione di tablet. Ad esempio, l'azienda Linguagen sta lavorando affinché il sapore amaro dei principi attivi non sia solo mascherato da additivi ausiliari, ma i recettori che lo percepiscono siano temporaneamente bloccati.

Caratteristiche della produzione di forme di dosaggio morbide

Unguenti, creme, linimenti, supposte sono una forma di dosaggio importante che è rilevante se è necessario ricevere un trattamento locale. È stato utilizzato per migliaia di anni, ma solo nel secolo scorso la produzione di farmaci in forma morbida è diventata high-tech, sterile.

La produzione di unguenti, creme, supposte è associata a un aumentato rischio di contaminazione microbica, pertanto tutte le fasi sono attentamente controllate e i locali vengono sterilizzati e accuratamente puliti.

Un'altra caratteristica importante delle forme di dosaggio morbide sono le proprietà reologiche, perché dovrebbero essere facilmente spremute fuori dal tubo, ben distribuite sulla pelle o sulle mucose, penetrare in profondità, raggiungendo il sangue e la linfa. Combinare componenti diversi per struttura e proprietà meccaniche è una vera arte farmaceutica.

Il processo di realizzazione degli stampi morbidi consiste nelle seguenti fasi:

  1. Preparazione delle materie prime e selezione della base.
  2. Introduzione della sostanza attiva nella base.
  3. Omogeneizzazione.
  4. Standardizzazione.
  5. Imballaggio e stoccaggio.

Fabbricazione di soluzioni iniettabili in fabbrica

Requisiti speciali per la produzione di iniettabili, principalmente legati alla sterilità e alla conservazione delle proprietà di sostanze attive. A tale scopo, nella produzione di imballaggi, come imballaggi vengono utilizzate fiale o fiale di vetro, contenitori di polimero, fiale, fiale per siringhe. I materiali di un tale contenitore devono essere chimicamente inerti - non reagire, il che esclude un cambiamento nelle proprietà terapeutiche del farmaco.

Il processo di fabbricazione dei medicinali iniettabili si compone di due fasi principali: la preparazione di soluzioni o polveri e la preparazione di fiale. Il farmaco finito in forma liquida o in polvere riempie i vasi, che vengono quindi sigillati su attrezzature speciali. Tutti i processi vengono eseguiti in stanze di prima e seconda classe di pulizia in condizioni asettiche.

Infatti, il volume di ciascuna fiala è leggermente superiore al volume nominale, necessario per poter dosare accuratamente il farmaco.

Per il riempimento di fiale, contenitori, siringhe, vengono utilizzati tre metodi principali:

  1. Siringa - eseguita da installazioni con erogatori speciali. Fornisce un dosaggio accurato e un riempimento rapido senza contaminare le pareti del vaso.
  2. Vuoto - comune in Russia, Ucraina e altri paesi vicini. Caratterizzato da alte prestazioni.
  3. Condensazione del vapore - prevede inizialmente l'introduzione nell'ampolla di un gas inerte che sposta l'aria, quindi una soluzione che non viene effettivamente a contatto con l'ambiente.

L'articolo descrive la tecnologia delle forme di dosaggio più comuni, ma sono lontane dalle uniche, perché ogni anno nel mondo vengono studiati circa 5.000 farmaci. Molti di loro hanno una forma innovativa che può rendere il trattamento efficace e conveniente.

Fonti
  1. Portale aziendale Internet TatCenter - Segreti di produzione: come produrre farmaci
  2. Giornale Internet “Segodnya” – Come vengono prodotti i medicinali in Ucraina: Farmak ha parlato di tecnologie avanzate
  3. Giornale Internet “Pharmaceutical Vesnik” – Dall'istinto al Scienza
  4. International Journal of Applied and Basic Research - Studio delle interazioni fisico-chimiche in fase solida tra i componenti di farmaci analgesici, antinfiammatori e antipiretici a base di paracetamolo
  5. Directory dei farmaci Medum.ru - Methylparaben
  6. Blog del negozio online "Optimum System" - Di cosa sono fatti i farmaci?
  7. Portale LIGA.net - Come vengono prodotti i medicinali ucraini, che ci trattano
  8. Sito web "Buone pratiche di fabbricazione" - Tecnologia di produzione dei tablet
  9. Servizio Internet medico specializzato “Apteka.ua” – Nuove tecnologie: alla ricerca di un tablet “ideale”
  10. Negozio online “MINIPRESS.ru” – Tecnologie e attrezzature per la produzione di forme di dosaggio morbide
  11. Sito educativo refleader.ru - Produzione di fiale in fabbrica