의약품 생산의 비밀: 우리는 그 비하인드를 공개합니다.

의료 제품(조제, 의약품, 비타민, 의약품)은 정보 제공의 목적으로만 언급됩니다. 의사의 처방 없이는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 추천도서: " 의사의 처방 없이는 왜 약을 먹을 수 없습니까?". 약물 생산의 역사는 수천 년에 걸쳐 있습니다. 역사가와 고고학자들에 의한 최초의 언급은 기원전 1550년으로 거슬러 올라갑니다. 현대 약물은 더 효과적이고 입증 된 구성 일뿐만 아니라 멸균 조건에서도 제조되기 때문에 그들과 비교할 수 없습니다. 전 세계의 제약 산업은 빠르게 발전하고 있으며 의약품 생산 공장과 공장은 모든 환자가 질병에서 회복하고 증상을 줄이며 삶의 질을 향상시킬 수있는 기회를 제공하기 위해 범위를 확장하고 있습니다.

제약 생산은 비밀 산업이 아니지만 정제, 시럽, 앰플 용액을 만드는 과정의 모든 뉘앙스에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

각 회사마다 고유한 생산 특성이 있습니다

그리고 이것은 사실입니다. 각 제조업체는 독립적으로 장비 유형을 선택하고 제조 공정을 구성하지만 결국 최종 사용자인 약국, 제약 시장, 환자 고객은 고품질 약을 받아야 합니다. 동일한 유형의 제형을 제조하지만 다른 활성 물질을 사용하는 경우 동일한 장비가 종종 사용됩니다.

전체 생산 공정은 생산에 대한 산업 규정에 의해 설정된 기술 단계에 따라 발생합니다. 예를 들어, 기침, 에서 정제를 방출한 후 모든 장비를 철저히 청소하고 활성 및 보조 물질의 잔류물이 있는지 확인합니다. 그 후에야 다른 치료 효과가 있는 정제 생산을 시작할 수 있습니다.

최근 몇 년 동안 의약품 생산은 상당한 진전을 이루었습니다. 많은 회사가 모든 프로세스의 완전 자동화를 구현했으므로 제조를 위해 작업자는 몇 개의 버튼만 누르면 됩니다. 그리고 결국에는 선언된 구성에서 오류 및 편차 없이 약물을 받게 됩니다. 예를 들어 우크라이나 제약 회사인 Farmak은 Siemens 브랜드 장비를 사용합니다. 이러한 시스템을 사용하면 전자 처방전 작성에서 약품 포장에 이르기까지 전체 생산 체인을 자동으로 진행할 수 있습니다.특수 응용 프로그램을 사용하여 작업자는 다음 사항만 확인합니다.

  • 원료가 충분한지 여부;
  • 모든 구성 요소가 고려되는지 여부;
  • 방의 미기후가 제제 제조에 필요한 기준을 충족하는지 여부.

    그 후 프로세스가 시작되고 자동 시스템이 모든 단계를 독립적으로 수행합니다. 이러한 디지털화의 주요 이점은 제형 제조를 위한 원료가 사람과 접촉하지 않는다는 점입니다. 이것이 그들의 최대 무균성을 보장하는 것입니다.

    어떤 약으로 만들어지는가

    약을 만드는 데 사용되는 것을 찾는 것은 만드는 과정보다 훨씬 더 중요하고 흥미롭습니다. 성분에 포함된 "화학" 때문에 알약, 시럽, 연고 및 기타 형태의 약물 방출을 복용하지 않는 사람들이 있습니다. 그러나 모든 원료가 "화학적"인 것은 아니며 많은 경우 합성 활성 성분이 질병에서 유일한 구원이라는 것을 이해해야합니다.

    의약품이 생산되는 기반이 되는 원료 기반은 오늘날 보다 다양하고 여러 그룹으로 구성됩니다.

    1. 순수한 형태의 식물성 원료 및 가공 제품. 많은 제제에는 허브, 과일, 일부 식물의 뿌리 시스템, 씨앗, 에센셜 오일, 주스, 추출물이 포함되어 있습니다.예를 들어, 컴프리 연고는 허브 성분을 포함하는 그러한 약입니다.
    2. 동물성 제품: 근육 조직, 생물학적 유체, 땀샘, 분비물, 폐기물. 예: 소의 췌장 효소를 기반으로 만들어진 잘 알려진 약물 Pancreatin.
    3. 무기 광물: 광물, 가공 후 야금 부문의 제품. 암모니아(암모니아 용액)는 모두가 확실히 알고 있습니다. 그리고 그는이 그룹의 유일한 대표자가 아닙니다.
    4. 유기화석. 활성탄은 이 그룹에 속하는 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 약물입니다.
    5. 화학 기업에서 크고 다양한 구색으로 생산하는 유기 화합물.

    부형제 - 왜 필요한지, 무엇을 사용하는지

    제형 제조시 활성 물질뿐만 아니라 부형제에. 제품의 특성과 유통 기한은 제품에 따라 다르지만 가장 중요한 것은 첨가제 자체가 정제, 시럽 및 기타 제형을 복용한 후 효과에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.

    부형제의 목록은 상당히 넓습니다.그리고 의약의 급속한 발전, 화학 산업은 약리학 개발을 사용하는 가능성을 바꿀 수있는 그러한 약물의 범위의 확장을 예측합니다.

    오늘날 가장 관련성이 높고 일반적으로 사용되는 부형제는 다음과 같습니다.

    • 시트르산나트륨 - 즉석 약물에 첨가되는 것 외에도 산도 수준, 따라서 속쓰림과 숙취에 대한 치료법과 관련이 있습니다.
    • 구연산 - 성분 안정제로 사용됩니다. 또한 방부성이 있으며 발한을 줄입니다.
    • 글리세린 은 액체 및 연질 제형의 기본입니다. 액체의 발효를 방지하는 데 사용됩니다. 연고나 크림이 마르지 않는 것은 글리세린 때문입니다.
    • 활석 - 이러한 부형제는 조심스럽게 세척, 건조 및 멸균됩니다.
    • 젤라틴 - 젤라틴이 없으면 젤라틴 껍질이 있는 대부분의 캡슐이나 정제가 생산되지 않습니다. 냄새와 맛이 없기 때문에 일부 약물의 불쾌한 뒷맛을 중화시킬 수 있습니다. 얼마나 많은 환자가 캡슐 껍질 없이 유익한 생선 기름 을 거부할 것인지 상상해 보십시오.
    • 붕산은 안정제이자 방부제입니다.
    • 메틸파라벤(methylparaben) - 유통기한을 늘리기 위해 의약품에 첨가되며, 그 이유는 그람 양성균과 그람 음성균의 성장을 억제하기 때문입니다.
    • 소르빈산칼륨 - 가장 안전한 방부제 중 하나로 간주됩니다. 오늘날 그것은 우크라이나, 러시아를 포함하여 전 세계에서 사용됩니다.
    • 부탄올 - 방부제 및 용제;
    • 에틸 아세테이트 - 히드로코르티손 또는 리팜피신과 같은 많은 약물의 제조에서 시약으로 작용합니다.

    제형은 약물 생산의 기초

    활성 물질의 발견, 그 유효성의 증거는 절반에 불과 관련성이 높은 고품질 약품 생산을 위한 전투. 그렇기 때문에 생산 전에 제형을 선택해야 합니다. 이 과정에서 활성 물질의 흡수 가능성, 안정성, 약물 투여 용이성 및 GMP - 조직 및 품질 관리에 대한 규정 준수가 평가됩니다. 매우 중요한 마지막 기준이므로 제조회사는 위생, 청결, 생산관리를 철저히 준수해야 합니다. 예를 들어 Darnitsa 제약 공장의 영토에는 나무가 없으므로 청소 필터를로드하지 않습니다.

    그러한 조합만이 우리의 건강을 회복시키는 정제 또는 용액, 연고, 캡슐 및 기타 제형을 만드는 것을 가능하게 합니다.

    정제 제조 기술

    정제 형태는 가장 널리 사용되는 의약품의 변형입니다. 정제는 휴대가 간편하고 복용이 간편하며 어린이와 성인 모두가 복용할 수 있습니다. 이러한 제형은 세 가지 기술 중 하나를 사용하여 제조됩니다.

    • 직접 압축;
    • 건식 과립화;
    • 습식 과립화.

    기술의 유형에 관계없이 정제 제조 공정은 흡입 후드에서 원료의 칭량으로 시작됩니다. 그런 다음 모든 구성 요소는 특수 배치 믹서로 완전히 혼합됩니다. 이 단계가 주요 단계 중 하나입니다. 왜냐하면 구성 요소가 질량 전체에 균일하게 분포되어야 하기 때문에 분산, 습도 및 밀도가 다르기 때문에 쉽지 않습니다.

    미래 정제의 성분을 혼합한 후, 대량은 생산의 마지막 단계로 간다. 선택한 기술에 따라 프로세스가 다를 수 있습니다. 직접 압착은 주기 시간이 가장 짧은 것이 특징이며, 이는 과립화보다 장점입니다. 그러나 동시에이 방법은 물리 화학적 특성이 거의 동일한 구성 요소에만 관련이 있습니다. 하나의 정제에 직접 압착하여 유동성이 다른 원료를 결합하는 것은 다소 어렵습니다.

    습식 과립화는 정제 제조를 위한 최상의 옵션으로 간주됩니다. 이 기술은 여러 단계로 구성됩니다.

    1. 그라인딩 - 공정은 볼 밀을 사용하여 수행됩니다.
    2. 결합 성분이 물, 설탕 시럽, 전분 페이스트, 젤라틴인 보습제.
    3. 생성된 덩어리를 체로 문지릅니다. 이를 위해 특수 장비 제립기가 사용됩니다.
    4. 얻은 과립의 건조 및 가공 - 건조 캐비닛 또는 야외에서.
    5. 정제의 압축.

    건식 과립화는 물의 영향으로 분해되는 성분이 있기 때문에 습윤 단계가 없다는 점에서 습식 과립화와 다르다. 오늘날 세 가지 기술이 모두 생산에 사용되지만 태블릿 제조를 위한 새로운 메커니즘이 이미 개발되고 있습니다. 예를 들어, 링구아젠(Linguagen) 회사는 활성 성분의 쓴맛이 보조 첨가물에 의해 가려지는 것이 아니라 그것을 감지하는 수용체가 일시적으로 차단되도록 노력하고 있습니다.

    연질 제형 생산의 특징

    연고, 크림, 도찰제, 좌제는 국소 치료를 받아야 하는 경우 적절한 중요한 제형이다. 그것은 수천 년 동안 사용되어 왔지만 지난 세기에만 부드러운 형태의 약물 생산이 하이테크, 무균 상태가 되었습니다.

    연고, 크림, 좌약의 제조는 미생물 오염의 증가된 위험과 관련이 있으므로 모든 단계를 신중하게 제어하고 구내를 멸균하고 철저히 청소합니다.

    연질 제형의 또 다른 중요한 특징은 유변학적 특성인데, 이는 튜브에서 쉽게 짜낼 수 있어야 하고 피부나 점막에 잘 분포되어야 하고 깊숙이 침투하여 혈액과 림프에 도달해야 하기 때문입니다. 구조와 기계적 특성이 다른 구성 요소를 결합하는 것은 진정한 제약 예술입니다.

    연질 주형을 만드는 과정은 다음 단계로 구성됩니다.

    1. 원료 준비 및 베이스 선택.
    2. 베이스에 활성 물질의 도입.
    3. 균질화.
    4. 표준화.
    5. 포장 및 보관.

    공장에서 주사용 용액 제조

    주사제의 생산을 위한 특별 요구사항, 주로 살균 및 특성 보존과 관련된 활성 물질. 이를 위해 포장재 제조시 유리 앰플 또는 바이알, 폴리머 용기, 바이알, 주사기 앰플이 포장재로 사용됩니다. 이러한 용기의 재료는 화학적으로 불활성이어야 하며 반응하지 않아야 하며, 이는 약물의 치료 특성 변화를 배제합니다.

    주사제 제조 공정은 액제 또는 분말제 제조와 앰플 제조라는 두 가지 주요 단계로 구성됩니다. 액체 또는 분말 형태의 완제 의약품은 용기를 채우고 특수 장비로 밀봉합니다. 모든 공정은 무균 조건에서 1등급 및 2등급 청정실에서 수행됩니다.

    사실 각 앰플의 부피는 공칭 부피보다 약간 크므로 약물을 정확하게 투여할 수 있어야 합니다.

    앰플, 용기, 주사기를 채우는 데에는 세 가지 주요 방법이 사용됩니다.

    1. 주사기 - 특수 디스펜서가 있는 설치로 수행됩니다. 용기 벽을 오염시키지 않으면서 정확한 투여 및 빠른 충전을 제공합니다.
    2. 진공 - 러시아, 우크라이나 및 기타 인접 국가에서 일반적입니다. 고성능이 특징입니다.
    3. 증기 응축 - 처음에는 공기를 대체하는 불활성 가스 앰플에 도입된 다음 실제로 환경과 접촉하지 않는 용액이 포함됩니다.

    이 기사에는 가장 일반적인 제형의 기술이 설명되어 있지만 세계에서 매년 약 5,000개의 의약품이 연구되기 때문에 유일한 제형은 아닙니다.그들 중 많은 사람들이 치료를 효과적이고 편리하게 만들 수 있는 혁신적인 형태를 가지고 있습니다.

    출처
    1. 인터넷 비즈니스 포털 TatCenter - 생산 비밀: 약을 만드는 방법
    2. 인터넷 신문 “Segodnya” – 우크라이나에서 의약품이 어떻게 만들어지는가: Farmak은 첨단 기술에 대해 이야기했습니다
    3. 인터넷 신문 “Pharmaceutical Vesnik” – 본능에서 과학
    4. 응용 및 기초 연구 국제 저널 - 파라세타몰을 기반으로 하는 진통제, 소염제 및 해열제의 성분 간의 고체상 물리화학적 상호작용 연구
    5. 약품 목록 Medum.ru - Methylparaben
    6. 온라인 상점 "Optimum System"의 블로그 - 약은 무엇으로 만들어졌습니까?
    7. Portal LIGA.net - 우크라이나 의약품이 만들어지는 방식, 우리를 치료하는 방법
    8. "Good Manufacturing Practice" 웹사이트 - 정제 생산 기술
    9. 의료 인터넷 전문 서비스 “Apteka.ua” – 신기술: “이상적인” 태블릿을 찾아서
    10. 온라인 스토어 “MINIPRESS.ru” – ) 연질 제형 생산을 위한 기술 및 장비
    11. 교육 사이트 refleader.ru - 공장에서 앰플 생산
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