Geheimen van de productie van medicijnen: we onthullen de achter de schermen

Medische producten (preparaten, medicijnen, vitamines, medicijnen) worden alleen ter informatie vermeld. We raden af ​​om ze zonder doktersrecept te gebruiken. Aanbevolen literatuur: " Waarom mag u geen medicijnen gebruiken zonder doktersrecept?". De geschiedenis van de drugsproductie beslaat meerdere millennia. De eerste vermelding ervan door historici en archeologen dateert uit 1550 voor Christus. Moderne medicijnen zijn daarmee niet te vergelijken, omdat ze niet alleen effectiever en met een bewezen samenstelling zijn, maar ook onder steriele omstandigheden worden vervaardigd. De farmaceutische industrie over de hele wereld ontwikkelt zich snel, fabrieken en fabrieken voor de productie van medicijnen breiden hun assortiment uit zodat elke patiënt de mogelijkheid heeft om te herstellen van de ziekte, de symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Farmaceutische productie is geen geheime industrie, maar er is weinig bekend over alle nuances van de processen voor het maken van tabletten, siropen, oplossingen in ampullen.

Elk bedrijf heeft zijn eigen productiekenmerken

En dat is waar. Elke fabrikant kiest onafhankelijk het type apparatuur, organiseert het productieproces, maar uiteindelijk moeten eindgebruikers: klanten van apotheken, farmaceutische markten, patiënten - een medicijn van hoge kwaliteit ontvangen. Voor de vervaardiging van hetzelfde type doseringsvorm, maar met een andere werkzame stof, wordt vaak dezelfde apparatuur gebruikt.

Het hele productieproces vindt plaats volgens de technologische stadia die zijn vastgelegd in het industrieel reglement voor productie. Na het vrijkomen van bijvoorbeeld tabletten van hoest wordt alle apparatuur grondig gereinigd, wordt gekeken of er nog resten van werkzame en hulpstoffen aanwezig zijn. Pas daarna kunt u tabletten gaan produceren met een ander therapeutisch effect.

In de afgelopen jaren In de loop der jaren heeft de farmaceutische productie een belangrijke stap voorwaarts gemaakt. Veel bedrijven hebben volledige automatisering van alle processen geïmplementeerd, dus voor de productie hoeft de operator slechts op een paar knoppen te drukken - en aan het einde ontvangt hij een medicijn zonder fouten en afwijkingen van de aangegeven samenstelling. Het Oekraïense farmaceutische bedrijf Farmak gebruikt bijvoorbeeld apparatuur van het merk Siemens. Met zo'n systeem doorloop je automatisch de hele productieketen: van het aanmaken van een elektronisch voorschrift tot het verpakken van het medicijn. Met een speciale applicatie controleert de operator alleen:

  • of er voldoende grondstof is;
  • of alle componenten in aanmerking zijn genomen;
  • of het microklimaat van de ruimte voldoet aan de vereiste criteria voor de vervaardiging van preparaten.

Daarna begint het proces en voert het automatische systeem zelfstandig alle fasen uit. Het belangrijkste voordeel van een dergelijke digitalisering is het gebrek aan contact van grondstoffen voor de vervaardiging van doseringsvormen met een persoon. Dit zorgt voor maximale steriliteit.

Waar medicijnen van worden gemaakt

Het is nog belangrijker en interessanter om erachter te komen wat er wordt gebruikt om medicijnen te maken dan het proces om ze te maken. Er zijn mensen die geen pillen, siropen, zalven en andere vormen van medicijnafgifte nemen vanwege de "chemie" die in de samenstelling zit. Maar het moet duidelijk zijn dat niet alle grondstoffen "chemisch" zijn en ook dat synthetische actieve ingrediënten in veel gevallen de enige redding van de ziekte zijn.

De grondstofbasis, op basis waarvan medicijnen worden geproduceerd, is tegenwoordig meer dan divers en bestaat uit meerdere groepen.

  1. Grondstoffen van plantaardige oorsprong in hun zuivere vorm, evenals producten van hun verwerking. Veel preparaten bevatten kruiden, fruit, wortelstelsels van sommige planten, zaden, etherische oliën, sappen, extracten.Smeerwortelzalf is bijvoorbeeld zo'n medicijn dat kruideningrediënten bevat.
  2. Producten van dierlijke oorsprong: spierweefsel, biologische vloeistoffen, klieren, secreties, afvalstoffen. Voorbeeld: het bekende medicijn Pancreatin, gemaakt op basis van enzymen van de alvleesklier van runderen.
  3. Anorganische mineralen: mineralen, producten van de metallurgische sector na verwerking. Ammoniak (ammoniakoplossing) weet iedereen zeker. En hij is niet de enige vertegenwoordiger van deze groep.
  4. Organische fossielen. Actieve kool is een bekend en veelgebruikt medicijn dat tot deze groep behoort.
  5. Organische verbindingen die worden geproduceerd door chemische bedrijven in een groot en gevarieerd assortiment.

Hulpstoffen - waarom zijn ze nodig, wat worden ze gebruikt

Bij de vervaardiging van doseringsvormen wordt niet alleen speciale aandacht besteed aan werkzame stoffen, maar ook aan aan hulpstoffen. De eigenschappen en houdbaarheid van het product hangen ervan af, maar het belangrijkste is dat de additieven zelf het effect kunnen beïnvloeden na inname van tabletten, siroop en andere doseringsvormen.

De lijst van hulpstoffen is vrij breed. En de snelle ontwikkeling van medicijnen, de chemische industrie voorspelt een uitbreiding van het assortiment van dergelijke medicijnen die zelfs de mogelijkheden van het gebruik van farmacologische ontwikkelingen kunnen veranderen.

Tegenwoordig zijn de meest relevante en meest gebruikte hulpstoffen:

  • natriumcitraat - naast de toevoeging aan instantmedicijnen, het en verlaagt de zuurgraad, daarom is het relevant in remedies voor brandend maagzuur en katers;
  • citroenzuur - gebruikt als stabilisator van componenten. Het heeft ook antiseptische eigenschappen, vermindert zweten;
  • glycerine is de basis van vloeibare en zachte doseringsvormen. Het wordt gebruikt om de vergisting van vloeistoffen te voorkomen. Door glycerine droogt de zalf of crème niet uit;
  • talk - een dergelijke hulpstof wordt zorgvuldig schoongemaakt, gedroogd en gesteriliseerd;
  • gelatine - zonder dit zouden de meeste capsules of tabletten met gelatineschillen niet worden geproduceerd. Door de afwezigheid van geur en smaak, kunt u de onaangename nasmaak van sommige medicijnen neutraliseren. Stelt u zich eens voor hoeveel patiënten de heilzame visolie zouden weigeren zonder het omhulsel van de capsule;
  • boorzuur is zowel een stabilisator als een antisepticum;
  • methylparaben - toegevoegd aan medicijnen om de houdbaarheid te verlengen, en dat allemaal omdat het de groei van gram-positieve en gram-negatieve bacteriën remt;
  • kaliumsorbaat - wordt beschouwd als een van de veiligste conserveermiddelen. Tegenwoordig wordt het over de hele wereld gebruikt, ook in Oekraïne, Rusland;
  • butanol - antiseptisch en oplosmiddel;
  • ethylacetaat - werkt als een reagens bij de vervaardiging van veel geneesmiddelen, bijvoorbeeld hydrocortison of rifampicine.

De doseringsvorm is de basis voor de productie van medicijnen

De ontdekking van de werkzame stof, het bewijs van de effectiviteit is slechts de helft de strijd op weg naar de productie van relevante en hoogwaardige medicijnen. Daarom moet vóór de productie de doseringsvorm worden gekozen. In dit proces worden de toegankelijkheid tot de absorptie van de werkzame stof, de stabiliteit, het gemak van toediening van het geneesmiddel en de naleving van GMP - Regels voor Organisatie en Kwaliteitscontrole beoordeeld. Het is het laatste criterium dat erg belangrijk is, dus het productiebedrijf moet voldoen aan hygiëne, netheid en productiecontrole. Er zijn bijvoorbeeld geen bomen op het grondgebied van de farmaceutische fabriek in Darnitsa, zodat ze geen reinigingsfilters laden.

Alleen zulke combinaties maken het mogelijk tabletten of oplossingen, zalven, capsules en andere doseringsvormen te maken die onze gezondheid herstellen.

Technologie voor het vervaardigen van tabletten

De tabletvorm is de meest populaire variant van medicijnen. Tabletten zijn gemakkelijk mee te nemen, gemakkelijk te doseren en kunnen door zowel kinderen als volwassenen worden ingenomen. Een dergelijke doseringsvorm wordt vervaardigd met behulp van een van de drie technologieën:

  • directe compressie;
  • droge granulatie;
  • natte granulatie.

Ongeacht het type technologie begint het productieproces van tabletten met het wegen van grondstoffen in aanzuigende zuurkasten. Vervolgens worden alle componenten grondig gemengd met speciale batchmixers. Het is deze fase die een van de belangrijkste is, omdat de componenten uniform over de massa moeten worden verdeeld, wat niet zo gemakkelijk is vanwege de verschillende dispersie, vochtigheid en dichtheid.

Na het mengen van de componenten van toekomstige tabletten gaat de massa naar de laatste productiefase. Afhankelijk van de gekozen technologie kan het proces verschillen. Direct persen wordt gekenmerkt door de kortste cyclustijd, wat het voordeel is ten opzichte van granuleren. Maar tegelijkertijd is de methode alleen relevant voor die componenten waarvan de fysisch-chemische eigenschappen bijna identiek zijn. Het is nogal moeilijk om grondstoffen met verschillende vloeibaarheid te combineren door direct tot één tablet te persen.

Natte granulatie wordt beschouwd als de beste optie voor de productie van tabletten. Deze technologie bestaat uit verschillende fasen:

  1. Malen - het proces wordt uitgevoerd met behulp van kogelmolens.
  2. Hydraterend, waarbij de bindende componenten water, suikersiroop, zetmeelpasta, gelatine zijn.
  3. De resulterende massa door een zeef wrijven. Hiervoor worden speciale apparatuurgranulatoren gebruikt.
  4. Drogen en verwerken van de verkregen korrels - in droogkasten of in de open lucht.
  5. Compressie van tabletten.

Droge granulatie verschilt van natte granulatie doordat er geen bevochtigingsfase is, omdat er componenten zijn die ontleden onder invloed van water. Tegenwoordig worden alle drie de technologieën bij de productie gebruikt, maar er worden al nieuwe mechanismen ontwikkeld voor het maken van tablets. Het bedrijf Linguagen werkt er bijvoorbeeld aan om ervoor te zorgen dat de bittere smaak van actieve ingrediënten niet alleen wordt gemaskeerd door hulpadditieven, maar dat de receptoren die het waarnemen tijdelijk worden geblokkeerd.

Kenmerken van de productie van zachte doseringsvormen

Zalven, crèmes, smeersels, zetpillen zijn een belangrijke doseringsvorm die relevant is als u een plaatselijke behandeling nodig heeft. Het wordt al duizenden jaren gebruikt, maar pas in de vorige eeuw is de productie van medicijnen in zachte vorm hightech, steriel geworden.

De vervaardiging van zalven, crèmes en zetpillen gaat gepaard met een verhoogd risico op microbiële besmetting, daarom worden alle stadia zorgvuldig gecontroleerd en worden de gebouwen gesteriliseerd en grondig schoongemaakt.

Een ander belangrijk kenmerk van zachte doseringsvormen zijn de reologische eigenschappen, omdat ze gemakkelijk uit de buis moeten worden geperst, goed verdeeld moeten worden over de huid of slijmvliezen, diep moeten doordringen en het bloed en de lymfe moeten bereiken. Het combineren van componenten met verschillende structuur en mechanische eigenschappen is een echte farmaceutische kunst.

Het proces van het maken van zachte mallen bestaat uit de volgende stappen:

  1. Bereiding van grondstoffen en selectie van de basis.
  2. Introductie van de werkzame stof in de basis.
  3. Homogenisatie.
  4. Standaardisatie.
  5. Verpakking en opslag.

Vervaardiging van oplossingen voor injecties in de fabriek

Speciale vereisten voor de productie van injectables, voornamelijk gerelateerd aan steriliteit en behoud van de eigenschappen van actieve stoffen. Voor dit doel worden bij de vervaardiging van verpakkingen glazen ampullen of injectieflacons, polymeercontainers, injectieflacons, spuitampullen als verpakking gebruikt. De materialen van een dergelijke container moeten chemisch inert zijn - niet reageren, wat een verandering in de therapeutische eigenschappen van het medicijn uitsluit.

Het productieproces van injecteerbare geneesmiddelen bestaat uit twee hoofdfasen: bereiding van oplossingen of poeders en bereiding van ampullen. Het afgewerkte medicijn in vloeibare of poedervorm vult de vaten, die vervolgens op speciale apparatuur worden verzegeld. Alle processen worden uitgevoerd in ruimtes van de eerste en tweede klasse van reinheid onder aseptische omstandigheden.

In feite is het volume van elke ampul iets groter dan het nominale volume, dat nodig is om het medicijn nauwkeurig te kunnen doseren.

Voor het vullen van ampullen, containers, spuiten worden drie hoofdmethoden gebruikt:

  1. Spuit - uitgevoerd door installaties met speciale dispensers. Zorgt voor nauwkeurig doseren en snel vullen zonder de vaatwanden te vervuilen.
  2. Vacuüm - gebruikelijk in Rusland, Oekraïne en andere buurlanden. Gekenmerkt door hoge prestaties.
  3. Dampcondensatie - omvat aanvankelijk de introductie in de ampul van een inert gas dat lucht verdringt, daarna een oplossing die niet echt in contact komt met de omgeving.

Het artikel beschrijft de technologie van de meest voorkomende doseringsvormen, maar ze zijn lang niet de enige, want elk jaar worden er wereldwijd zo'n 5.000 geneesmiddelen bestudeerd. Velen van hen hebben een innovatieve vorm die de behandeling effectief en gemakkelijk kan maken.

Bronnen
  1. Internet business portal TatCenter - Productiegeheimen: hoe medicijnen maken
  2. Internetkrant “Segodnya” – Hoe medicijnen worden gemaakt in Oekraïne: Farmak sprak over geavanceerde technologieën
  3. Internetkrant “Farmaceutische Vesnik” – Van instinct tot Wetenschap
  4. International Journal of Applied and Basic Research - Studie van fysisch-chemische interacties in de vaste fase tussen de componenten van pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende geneesmiddelen op basis van paracetamol
  5. Directory van medicijnen Medum.ru - Methylparaben
  6. Blog van de online winkel "Optimum System" - Waar zijn medicijnen van gemaakt?
  7. Portal LIGA.net - Hoe Oekraïense medicijnen worden gemaakt, die ons behandelen
  8. Website "Good Manufacturing Practice" - Tabletproductietechnologie
  9. Gespecialiseerde medische internetdienst “Apteka.ua” – Nieuwe technologieën: op zoek naar een “ideale” tablet
  10. Online winkel “MINIPRESS.ru” – Technologieën en apparatuur voor de productie van zachte doseringsvormen
  11. Educatieve site refleader.ru - Productie van ampullen in de fabriek