Sekrety produkcji leków: odkrywamy kulisy produkcji

Produkty medyczne (preparaty, leki, witaminy, lekarstwa) są wymienione wyłącznie w celach informacyjnych. Nie zalecamy ich używania bez recepty. Zalecana literatura: " Dlaczego nie możesz przyjmować leków bez recepty?". Historia produkcji leków obejmuje kilka tysiącleci. Pierwsza wzmianka o nich przez historyków i archeologów pochodzi z 1550 roku p.n.e. Nie można z nimi porównywać nowoczesnych leków, ponieważ są one nie tylko bardziej skuteczne i o sprawdzonym składzie, ale także wytwarzane są w sterylnych warunkach. Przemysł farmaceutyczny na całym świecie dynamicznie się rozwija, fabryki i fabryki do produkcji leków poszerzają swój asortyment, aby każdy pacjent miał możliwość wyzdrowienia z choroby, zmniejszenia jej objawów i poprawy jakości życia.

Produkcja farmaceutyczna nie jest tajną branżą, ale niewiele wiadomo o wszystkich niuansach procesów wytwarzania tabletek, syropów, roztworów w ampułkach.

Każda firma ma swoją własną charakterystykę produkcyjną

I to prawda. Każdy producent samodzielnie wybiera rodzaj sprzętu, organizuje proces produkcyjny, ale na końcu użytkownicy końcowi: klienci aptek, rynki farmaceutyczne, pacjenci – muszą otrzymać lek wysokiej jakości. Do wytwarzania tego samego rodzaju postaci dawkowania, ale z inną substancją czynną, często używany jest ten sam sprzęt.

Cały proces produkcyjny odbywa się zgodnie z etapami technologicznymi określonymi w przemysłowych przepisach dotyczących produkcji. Po uwolnieniu np. tabletek z kaszlu , cały sprzęt jest dokładnie czyszczony, sprawdza się, czy nie ma pozostałości substancji czynnych i pomocniczych. Dopiero potem można rozpocząć produkcję tabletek o innym działaniu terapeutycznym.

W ostatnich latach Produkcja farmaceutyczna poczyniła znaczący krok naprzód. Wiele firm wdrożyło pełną automatyzację wszystkich procesów, więc do produkcji wystarczy, że operator wciśnie kilka przycisków - i na koniec otrzyma lek bez błędów i odchyleń od zadeklarowanego składu. Na przykład ukraińska firma farmaceutyczna Farmak korzysta ze sprzętu marki Siemens. Taki system pozwala automatycznie przejść przez cały łańcuch produkcyjny: od stworzenia recepty elektronicznej po opakowanie leku. Za pomocą specjalnej aplikacji operator sprawdza jedynie:

  • czy jest wystarczająca ilość surowca;
  • czy wszystkie składniki są brane pod uwagę;
  • czy mikroklimat pomieszczenia spełnia wymagane kryteria do wytwarzania preparatów.

Następnie rozpoczyna się proces, a automatyka samodzielnie wykonuje wszystkie jego etapy. Główną zaletą takiej digitalizacji jest brak kontaktu surowców do produkcji postaci dawkowania z osobą. To zapewnia im maksymalną sterylność.

Z czego zrobione są leki

Dowiedzenie się, co jest używane do wytwarzania leków jest nawet ważniejsze i interesujące niż proces ich wytwarzania. Są tacy, którzy nie biorą tabletek, syropów, maści i innych form uwalniania leków ze względu na „chemię”, która jest w składzie. Należy jednak rozumieć, że nie wszystkie surowce są „chemiczne”, a także, że syntetyczne składniki aktywne w wielu przypadkach są jedynym ratunkiem przed chorobą.

Baza surowcowa, na podstawie której produkowane są leki, jest dziś bardziej niż zróżnicowana i składa się z kilku grup.

  1. Surowce pochodzenia roślinnego w czystej postaci oraz produkty ich przetworzenia. Wiele preparatów zawiera zioła, owoce, systemy korzeniowe niektórych roślin, nasiona, olejki eteryczne, soki, ekstrakty.Na przykład maść żywokostowa jest właśnie takim lekarstwem, które zawiera składniki ziołowe.
  2. Produkty pochodzenia zwierzęcego: tkanki mięśniowe, płyny biologiczne, gruczoły, wydzieliny, produkty odpadowe. Przykład: dobrze znany lek Pankreatyna, stworzony na bazie enzymów trzustki bydła.
  3. Minerały nieorganiczne: minerały, produkty sektora metalurgicznego po przetworzeniu. Amoniak (roztwór amoniaku) wszyscy wiedzą na pewno. I nie jest jedynym przedstawicielem tej grupy.
  4. Skamieniałości organiczne. Węgiel aktywowany jest znanym i powszechnie stosowanym lekiem należącym do tej grupy.
  5. Związki organiczne produkowane przez przedsiębiorstwa chemiczne w szerokim i zróżnicowanym asortymencie.

Substancje pomocnicze – dlaczego są potrzebne, jakie są stosowane

Przy wytwarzaniu postaci dawkowania szczególną uwagę zwraca się nie tylko na substancje czynne, ale również do zaróbek. Od nich zależą właściwości i trwałość produktu, ale co najważniejsze, same dodatki mogą wpływać na działanie po zażyciu tabletek, syropu i wszelkich innych form dawkowania.

Lista zaróbek jest dość szeroka. A szybki rozwój medycyny, przemysł chemiczny przewiduje poszerzenie gamy takich leków, które mogą nawet zmienić możliwości wykorzystania zdobyczy farmakologicznych.

Obecnie najistotniejszymi i powszechnie stosowanymi substancjami pomocniczymi są:

  • cytrynian sodu – oprócz dodawania do leków instant, poziom kwasowości, dlatego ma znaczenie w środkach na zgagę i kaca;
  • kwas cytrynowy - stosowany jako stabilizator składników. Posiada również właściwości antyseptyczne, ogranicza pocenie;
  • gliceryna jest podstawą płynnych i miękkich postaci dawkowania. Służy do zapobiegania fermentacji płynów. To dzięki glicerynie maść lub krem ​​nie wysychają;
  • talk - taka zaróbka jest dokładnie czyszczona, suszona i sterylizowana;
  • żelatyna - bez niej większość kapsułek lub tabletek z otoczką żelatynową nie powstałaby. Ze względu na brak zapachu i smaku pozwala zneutralizować nieprzyjemny posmak niektórych leków. Wyobraź sobie, ilu pacjentów odrzuciłoby korzystny olej rybi bez otoczki kapsułki;
  • kwas borowy jest zarówno stabilizatorem, jak i środkiem antyseptycznym;
  • metyloparaben - dodawany do leków w celu wydłużenia ich trwałości, a wszystko dlatego, że hamuje wzrost bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych;
  • sorbinian potasu – uważany jest za jeden z najbezpieczniejszych konserwantów. Dziś jest używany na całym świecie, m.in. na Ukrainie, w Rosji;
  • butanol - środek antyseptyczny i rozpuszczalnikowy;
  • octan etylu - pełni rolę odczynnika w produkcji wielu leków, np. hydrokortyzonu czy rifampicyny.

Forma dawkowania jest podstawą do produkcji leków

Odkrycie substancji czynnej, dowód jej skuteczności to tylko połowa bitwa na drodze do produkcji odpowiedniego i wysokiej jakości leku. Dlatego przed produkcją należy wybrać formę dawkowania. W procesie tym oceniana jest dostępność do wchłaniania substancji czynnej, jej stabilność, łatwość podania leku, a także zgodność z GMP – Zasady Organizacji i Kontroli Jakości. To ostatnie kryterium jest bardzo ważne, dlatego firma produkcyjna musi przestrzegać higieny, czystości i kontroli produkcji. Na przykład na terenie fabryki farmaceutycznej Darnitsa nie ma drzew, aby nie ładowały filtrów czyszczących.

Tylko takie kombinacje umożliwiają tworzenie tabletek lub roztworów, maści, kapsułek i innych form dawkowania, które przywracają nasze zdrowie.

Technologia wytwarzania tabletek

Tabletka jest najpopularniejszym wariantem leków. Tabletki są wygodne do przenoszenia, łatwe do dozowania i mogą być przyjmowane zarówno przez dzieci, jak i dorosłych. Taka postać dawkowania jest wytwarzana przy użyciu jednej z trzech technologii:

  • prasowanie bezpośrednie;
  • granulacja na sucho;
  • granulacja na mokro.

Niezależnie od rodzaju technologii, proces wytwarzania tabletek rozpoczyna się od ważenia surowców w wyciągach zasysających. Następnie wszystkie składniki są dokładnie wymieszane specjalnymi mieszalnikami wsadowymi. To właśnie ten etap jest jednym z głównych, ponieważ składniki muszą być rozłożone równomiernie na masie, co nie jest takie łatwe ze względu na różne rozproszenie, wilgotność i gęstość.

Po wymieszaniu składników przyszłych tabletek masa trafia do ostatniego etapu produkcji. W zależności od wybranej technologii proces może się różnić. Prasowanie bezpośrednie charakteryzuje się najkrótszym czasem cyklu, co jest jego przewagą nad granulacją. Ale jednocześnie metoda ma zastosowanie tylko dla tych składników, których właściwości fizykochemiczne są prawie identyczne. Surowce o różnej sypkości raczej trudno jest łączyć poprzez bezpośrednie prasowanie w jedną tabletkę.

Granulacja na mokro jest uważana za najlepszą opcję do produkcji tabletek. Technologia ta składa się z kilku etapów:

  1. Rozdrabnianie – proces realizowany jest w młynach kulowych.
  2. Nawilżający, w którym składnikami wiążącymi są woda, syrop cukrowy, pasta skrobiowa, żelatyna.
  3. Przecieranie powstałej masy przez sito. W tym celu stosuje się specjalne granulatory sprzętu.
  4. Suszenie i obróbka otrzymanych granulek - w suszarniach lub na wolnym powietrzu.
  5. Kompresja tabletek.

Granulacja na sucho różni się od granulacji na mokro tym, że nie ma etapu zwilżania, ponieważ występują składniki, które rozkładają się pod wpływem wody. Dziś wszystkie trzy technologie są wykorzystywane w produkcji, ale nowe mechanizmy wytwarzania tabletek są już opracowywane. Na przykład firma Linguagen pracuje nad tym, aby gorzki smak składników aktywnych był maskowany nie tylko przez dodatki pomocnicze, ale receptory, które go dostrzegają, są czasowo blokowane.

Cechy wytwarzania miękkich postaci dawkowania

Maści, kremy, mazidła, czopki są ważną postacią dawkowania, która jest istotna w przypadku konieczności leczenia miejscowego. Jest używany od tysięcy lat, ale dopiero w ostatnim stuleciu produkcja leków w miękkiej formie stała się zaawansowana technologicznie, sterylna.

Produkcja maści, kremów, czopków wiąże się ze zwiększonym ryzykiem skażenia mikrobiologicznego, dlatego wszystkie etapy są dokładnie kontrolowane, a pomieszczenia są sterylizowane i dokładnie czyszczone.

Inną ważną cechą miękkich postaci dawkowania są właściwości reologiczne, ponieważ powinny być łatwo wyciskane z tuby, dobrze rozprowadzane na skórze lub błonie śluzowej, wnikać głęboko, docierając do krwi i limfy. Łączenie komponentów różniących się strukturą i właściwościami mechanicznymi to prawdziwa sztuka farmaceutyczna.

Proces wykonywania form miękkich składa się z następujących etapów:

  1. Przygotowanie surowców i wybór bazy.
  2. Wprowadzenie substancji czynnej do bazy.
  3. Homogenizacja.
  4. Standaryzacja.
  5. Pakowanie i przechowywanie.

Produkcja roztworów do wstrzykiwań w fabryce

Specjalne wymagania dotyczące produkcji preparatów do wstrzykiwań, związane przede wszystkim ze sterylnością i zachowaniem właściwości substancje czynne. W tym celu w produkcji opakowań jako opakowania stosuje się szklane ampułki lub fiolki, pojemniki polimerowe, fiolki, ampułki-strzykawki. Materiały takiego pojemnika muszą być chemicznie obojętne - nie reagować, co wyklucza zmianę właściwości terapeutycznych leku.

Proces wytwarzania leków do wstrzykiwań składa się z dwóch głównych etapów: przygotowania roztworów lub proszków oraz przygotowania ampułek. Gotowy lek w postaci płynnej lub proszkowej wypełnia naczynia, które następnie są zamykane na specjalnym sprzęcie. Wszystkie procesy przeprowadzane są w pomieszczeniach I i II klasy czystości w warunkach aseptycznych.

W rzeczywistości objętość każdej ampułki jest nieco większa niż objętość nominalna, co jest niezbędne do dokładnego dozowania leku.

Do napełniania ampułek, pojemników, strzykawek stosuje się trzy główne metody:

  1. Strzykawka - wykonywana przez instalacje ze specjalnymi dozownikami. Zapewnia dokładne dozowanie i szybkie napełnianie bez zanieczyszczenia ścian naczynia.
  2. Próżnia - powszechna w Rosji, Ukrainie i innych krajach sąsiednich. Charakteryzuje się wysoką wydajnością.
  3. Kondensacja pary - początkowo polega na wprowadzeniu do ampułki gazu obojętnego, który wypiera powietrze, a następnie roztworu, który faktycznie nie wchodzi w kontakt z otoczeniem.

Artykuł opisuje technologię najczęstszych form dawkowania, ale nie są one jedynymi, ponieważ każdego roku na świecie bada się około 5000 leków. Wiele z nich posiada innowacyjną formę, która sprawia, że ​​zabieg jest skuteczny i wygodny.

Źródła
  1. Internetowy portal biznesowy TatCenter - Sekrety produkcji: jak wytwarzać leki
  2. Gazeta internetowa „Segodnya” – Jak powstają leki na Ukrainie: Farmak mówił o zaawansowanych technologiach
  3. Gazeta internetowa „Pharmaceutical Vesnik” – Od Instynktu do Science
  4. International Journal of Applied and Basic Research - Badanie oddziaływań fizykochemicznych w fazie stałej pomiędzy składnikami leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych na bazie paracetamolu
  5. Katalog leków Medum.ru - Metyloparaben
  6. Blog sklepu internetowego "Optimum System" - Z czego zrobione są leki?
  7. Portal LIGA.net - Jak powstają ukraińskie leki, którymi nas leczą
  8. Strona internetowa "Dobra Praktyka Produkcyjna" - Technologia produkcji tabletów
  9. Specjalistyczny medyczny serwis internetowy „Apteka.ua” – Nowe technologie: w poszukiwaniu „idealnego” tabletu
  10. Sklep internetowy „MINIPRESS.ru” – Technologie i sprzęt do produkcji miękkich postaci dawkowania
  11. Strona edukacyjna refleader.ru - Produkcja ampułek w fabryce