Segredos da produção de medicamentos: revelamos os bastidores

Os produtos médicos (preparações, medicamentos, vitaminas, medicamentos) são mencionados apenas para fins informativos. Não recomendamos usá-los sem receita médica. Leitura recomendada: " Por que você não pode tomar medicamentos sem receita médica?". A história da produção de drogas abrange vários milênios. A primeira menção deles por historiadores e arqueólogos remonta a 1550 aC. Os medicamentos modernos não podem ser comparados a eles, porque não são apenas mais eficazes e com composição comprovada, mas também são fabricados em condições estéreis. A indústria farmacêutica em todo o mundo está se desenvolvendo rapidamente, fábricas e fábricas para a produção de medicamentos estão ampliando seu alcance para que cada paciente tenha a oportunidade de se recuperar da doença, reduzir seus sintomas e melhorar a qualidade de vida.

A produção farmacêutica não é uma indústria secreta, mas pouco se sabe sobre todas as nuances dos processos de fabricação de comprimidos, xaropes, soluções em ampolas.

Cada empresa tem suas próprias características de produção

E isso é verdade. Cada fabricante escolhe independentemente o tipo de equipamento, organiza o processo de fabricação, mas, no final, os usuários finais: clientes de farmácias, mercados farmacêuticos, pacientes - devem receber um medicamento de alta qualidade. Para a fabricação do mesmo tipo de forma farmacêutica, mas com uma substância ativa diferente, o mesmo equipamento é frequentemente utilizado.

Todo o processo de produção ocorre de acordo com as etapas tecnológicas estabelecidas pelo Regulamento Industrial para a produção. Após a liberação de, por exemplo, comprimidos de tosse, todo o equipamento é cuidadosamente limpo, é verificado se há algum resíduo de substâncias ativas e auxiliares. Só depois disso você pode começar a produzir comprimidos com outro efeito terapêutico.

Nos últimos anos, a produção farmacêutica deu um passo significativo. Muitas empresas implementaram a automação completa de todos os processos, portanto, para a fabricação, o operador precisa apenas pressionar alguns botões - e no final receberá um medicamento sem erros e desvios da composição declarada. Por exemplo, a empresa farmacêutica ucraniana Farmak usa equipamentos da marca Siemens. Tal sistema permite percorrer automaticamente toda a cadeia produtiva: desde a criação da receita eletrônica até a embalagem do medicamento. Usando um aplicativo especial, o operador verifica apenas:

  • se há matéria-prima suficiente;
  • se todos os componentes são levados em consideração;
  • se o microclima da sala atende aos critérios exigidos para a fabricação de preparações.

Depois disso, o processo é iniciado e o sistema automático realiza de forma independente todas as suas etapas. A principal vantagem dessa digitalização é a falta de contato de matérias-primas para a fabricação de formas farmacêuticas com uma pessoa. Isso é o que garante sua máxima esterilidade.

De que são feitos os medicamentos

Descobrir o que é usado para fazer os medicamentos é ainda mais importante e interessante do que o processo de fazê-los. Há quem não tome comprimidos, xaropes, pomadas e outras formas de liberação de medicamentos por causa da “química” que está na composição. Mas deve-se entender que nem todas as matérias-primas são “químicas”, e também que os ingredientes ativos sintéticos em muitos casos são a única salvação da doença.

A base de matérias-primas, com base na qual os medicamentos são produzidos, é hoje mais do que diversa e consiste em vários grupos.

  1. Matérias-primas de origem vegetal na sua forma pura, bem como produtos da sua transformação. Muitas preparações contêm ervas, frutas, sistemas radiculares de algumas plantas, sementes, óleos essenciais, sucos, extratos.Por exemplo, a pomada de confrei é exatamente esse medicamento, que contém ingredientes à base de plantas.
  2. Produtos de origem animal: tecidos musculares, fluidos biológicos, glândulas, secreções, resíduos. Exemplo: o conhecido medicamento Pancreatin, criado com base em enzimas do pâncreas do gado.
  3. Minerais inorgânicos: minerais, produtos do setor metalúrgico após transformação. Amônia (solução de amônia) todo mundo sabe com certeza. E ele não é o único representante desse grupo.
  4. Fósseis orgânicos. O carvão ativado é uma droga bem conhecida e comumente usada pertencente a este grupo.
  5. Compostos orgânicos que são produzidos por empresas químicas em uma variedade grande e variada.

Excipientes - por que são necessários, o que são usados ​​

Na fabricação de formas farmacêuticas, é dada atenção especial não apenas às substâncias ativas, mas também aos excipientes. As propriedades e o prazo de validade do produto dependem deles, mas o mais importante é que os próprios aditivos podem afetar o efeito após a ingestão de comprimidos, xarope e qualquer outra forma de dosagem.

A lista de excipientes é bastante ampla. E com o rápido desenvolvimento da medicina, a indústria química prevê uma ampliação do leque de tais medicamentos que pode até mesmo alterar as possibilidades de utilização de desenvolvimentos farmacológicos.

Hoje, os excipientes mais relevantes e comumente usados ​​são:

  • citrato de sódio - além de ser adicionado aos medicamentos instantâneos, o nível de acidez, por isso é relevante em remédios para azia e ressaca;
  • ácido cítrico - usado como estabilizador de componentes. Também possui propriedades antissépticas, reduz a transpiração;
  • a glicerina é a base das formas farmacêuticas líquidas e moles. É usado para evitar a fermentação de líquidos. É devido à glicerina que a pomada ou creme não seca;
  • talco - tal excipiente é cuidadosamente limpo, seco e esterilizado;
  • gelatina - sem ela, a maioria das cápsulas ou comprimidos com casca de gelatina não seriam produzidos. Devido à ausência de cheiro e sabor, permite neutralizar o sabor desagradável de alguns medicamentos. Imagine quantos pacientes recusariam o benéfico óleo de peixe sem o invólucro da cápsula;
  • o ácido bórico é tanto um estabilizador quanto um antisséptico;
  • metilparabeno - adicionado aos medicamentos para aumentar sua vida útil, e tudo porque inibe o crescimento de bactérias gram-positivas e gram-negativas;
  • sorbato de potássio - é considerado um dos conservantes mais seguros. Hoje é usado em todo o mundo, inclusive na Ucrânia, Rússia;
  • butanol - antisséptico e solvente;
  • acetato de etila - atua como reagente na fabricação de muitos medicamentos, por exemplo, hidrocortisona ou rifampicina.

A forma farmacêutica é a base para a produção de medicamentos

A descoberta da substância ativa, a comprovação de sua eficácia é apenas metade a batalha no caminho para a produção de medicamentos relevantes e de alta qualidade. É por isso que, antes da produção, a forma farmacêutica deve ser selecionada. Nesse processo, avalia-se a acessibilidade à absorção da substância ativa, sua estabilidade, facilidade de administração do medicamento, bem como o cumprimento das BPF - Normas de Organização e Controle de Qualidade. É o último critério que é muito importante, por isso a empresa fabricante deve cumprir com higiene, limpeza e controle de produção. Por exemplo, não há árvores no território da fábrica farmacêutica Darnitsa para que não carreguem filtros de limpeza.

Somente essas combinações permitem criar comprimidos ou soluções, pomadas, cápsulas e outras formas farmacêuticas que restauram nossa saúde.

Tecnologia de fabricação de comprimidos

A forma de comprimido é a variante mais popular de medicamentos. Os comprimidos são fáceis de transportar, fáceis de dosar e podem ser tomados por crianças e adultos. Tal forma de dosagem é fabricada usando uma das três tecnologias:

  • compressão direta;
  • granulação a seco;
  • granulação úmida.

Independentemente do tipo de tecnologia, o processo de fabricação dos comprimidos começa com a pesagem das matérias-primas em capelas de aspiração. Em seguida, todos os componentes são completamente misturados com misturadores de lote especiais. É esta etapa que é uma das principais, pois os componentes devem ser distribuídos uniformemente sobre a massa, o que não é tão fácil devido às diferenças de dispersão, umidade e densidade.

Após a mistura dos componentes dos futuros comprimidos, a massa segue para a última etapa de produção. Dependendo da tecnologia escolhida, o processo pode ser diferente. A prensagem direta é caracterizada pelo menor tempo de ciclo, que é sua vantagem sobre a granulação. Mas, ao mesmo tempo, o método é relevante apenas para os componentes cujas propriedades físico-químicas são quase idênticas. É bastante difícil combinar matérias-primas com fluidez diferente por prensagem direta em um comprimido.

A granulação úmida é considerada a melhor opção para a fabricação de comprimidos. Esta tecnologia é composta por várias etapas:

  1. Moagem - o processo é realizado por meio de moinhos de bolas.
  2. Hidratante, em que os componentes de ligação são água, xarope de açúcar, pasta de amido, gelatina.
  3. Esfregar a massa resultante por uma peneira. Para isso, são utilizados granuladores de equipamentos especiais.
  4. Secagem e processamento dos grânulos obtidos - em câmaras de secagem ou ao ar livre.
  5. Compressão de comprimidos.

A granulação a seco difere da granulação úmida por não haver etapa de umedecimento, pois há componentes que se decompõem sob a influência da água. Hoje, todas as três tecnologias são utilizadas na produção, mas já estão sendo desenvolvidos novos mecanismos para a fabricação de tablets. Por exemplo, a empresa Linguagen está trabalhando para garantir que o sabor amargo dos ingredientes ativos não seja apenas mascarado por aditivos auxiliares, mas os receptores que o percebem sejam temporariamente bloqueados.

Características da produção de formas farmacêuticas leves

Pomadas, cremes, linimentos, supositórios são uma forma farmacêutica importante que é relevante se você precisar receber tratamento local. É usado há milhares de anos, mas somente no século passado a produção de medicamentos em forma mole tornou-se de alta tecnologia, estéril.

A fabricação de pomadas, cremes, supositórios está associada a um risco aumentado de contaminação microbiana, portanto, todas as etapas são cuidadosamente controladas e as instalações são esterilizadas e cuidadosamente limpas.

Outra característica importante das formas farmacêuticas moles são as propriedades reológicas, pois devem ser facilmente espremidas para fora do tubo, bem distribuídas na pele ou mucosa, penetrar profundamente, atingindo o sangue e a linfa. Combinar componentes que são diferentes em estrutura e propriedades mecânicas é uma verdadeira arte farmacêutica.

O processo de fabricação de moldes moles consiste nas seguintes etapas:

  1. Preparação da matéria-prima e seleção da base.
  2. Introdução da substância ativa na base.
  3. Homogeneização.
  4. Padronização.
  5. Embalagem e armazenamento.

Fabricação de soluções para injeções na fábrica

Requisitos especiais para a produção de injetáveis, principalmente relacionados à esterilidade e preservação das propriedades de substâncias ativas. Para este fim, na fabricação de embalagens, são utilizadas ampolas ou frascos de vidro, recipientes de polímero, frascos, ampolas de seringa como embalagem. Os materiais de tal recipiente devem ser quimicamente inertes - não reagir, o que exclui uma mudança nas propriedades terapêuticas do medicamento.

O processo de fabricação de medicamentos injetáveis ​​consiste em duas etapas principais: preparação de soluções ou pós e preparação de ampolas. O medicamento acabado em forma líquida ou em pó enche os recipientes, que são então selados em equipamentos especiais. Todos os processos são realizados em salas de primeira e segunda classe de limpeza sob condições assépticas.

De fato, o volume de cada ampola é ligeiramente maior que o volume nominal, o que é necessário para poder dosar o medicamento com precisão.

Para o enchimento de ampolas, recipientes, seringas, são utilizados três métodos principais:

  1. Seringa - realizado por instalações com dispensadores especiais. Fornece dosagem precisa e enchimento rápido sem contaminar as paredes do vaso.
  2. Vácuo - comum na Rússia, Ucrânia e outros países vizinhos. Caracterizado pelo alto desempenho.
  3. Condensação de vapor - envolve inicialmente a introdução na ampola de um gás inerte que desloca o ar, depois uma solução que não entra realmente em contato com o meio ambiente.

O artigo descreve a tecnologia das formas farmacêuticas mais comuns, mas estão longe de ser as únicas, pois a cada ano cerca de 5.000 medicamentos são estudados no mundo. Muitos deles possuem uma forma inovadora que pode tornar o tratamento eficaz e conveniente.

Fontes
  1. Portal de negócios na Internet TatCenter - Segredos de produção: como fazer medicamentos
  2. Jornal da Internet “Segodnya” – Como os medicamentos são feitos na Ucrânia: Farmak falou sobre tecnologias avançadas
  3. Jornal da Internet “Pharmaceutical Vesnik” – From Instinct to Ciência
  4. International Journal of Applied and Basic Research - Estudo das interações físico-químicas na fase sólida entre os componentes de analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos à base de paracetamol
  5. Diretório de medicamentos Medum.ru - Methylparaben
  6. Blog da loja online "Optimum System" - Do que são feitos os medicamentos?
  7. Portal LIGA.net - Como são feitos os medicamentos ucranianos, que nos tratam
  8. Site "Boas Práticas de Fabricação" - Tecnologia de produção de comprimidos
  9. Serviço médico especializado na Internet “Apteka.ua” – Novas tecnologias: em busca de um tablet “ideal”
  10. Loja online “MINIPRESS.ru” – Tecnologias e equipamentos para a produção de formas farmacêuticas suaves
  11. Site educacional refleader.ru - Produção de ampolas na fábrica