Skrivnosti proizvodnje zdravil: razkrivamo zakulisje

Medicinski izdelki (preparati, zdravila, vitamini, zdravila) so navedeni zgolj v informativne namene. Ne priporočamo njihove uporabe brez zdravniškega recepta. Priporočeno branje: " Zakaj ne morete jemati zdravil brez zdravniškega recepta?". Zgodovina proizvodnje zdravil sega več tisočletij. Prva omemba jih zgodovinarji in arheologi sega v leto 1550 pr. Sodobnih zdravil z njimi ni mogoče primerjati, saj niso le učinkovitejša in s preverjeno sestavo, ampak so izdelana tudi v sterilnih pogojih. Farmacevtska industrija po svetu se hitro razvija, tovarne in tovarne za proizvodnjo zdravil širijo svojo ponudbo, tako da ima vsak bolnik možnost, da si opomore od bolezni, zmanjša njene simptome in izboljša kakovost življenja.

Farmacevtska proizvodnja ni skrivnostna industrija, vendar je malo znanega o vseh niansah postopkov izdelave tablet, sirupov, raztopin v ampulah.

Vsako podjetje ima svoje proizvodne značilnosti

In to je res. Vsak proizvajalec samostojno izbere vrsto opreme, organizira proizvodni proces, na koncu pa morajo končni uporabniki: kupci lekarn, farmacevtski trgi, bolniki - prejeti visokokakovostno zdravilo. Za izdelavo iste vrste dozirne oblike, vendar z drugačno učinkovino, se pogosto uporablja ista oprema.

Celoten proizvodni proces poteka po tehnoloških fazah, ki jih določajo industrijski predpisi za proizvodnjo. Po sproščanju na primer tablet iz kašlja se vsa oprema temeljito očisti, preveri se, ali je ostankov učinkovin in pomožnih snovi. Šele po tem lahko začnete proizvajati tablete z drugim terapevtskim učinkom.

V zadnjih letih je farmacevtska proizvodnja naredila pomemben korak naprej. Številna podjetja so uvedla popolno avtomatizacijo vseh procesov, zato mora operater za proizvodnjo le pritisniti nekaj gumbov - in na koncu bo prejel zdravilo brez napak in odstopanj od deklarirane sestave. Na primer, ukrajinsko farmacevtsko podjetje Farmak uporablja opremo blagovne znamke Siemens. Tak sistem vam omogoča, da samodejno greste skozi celotno proizvodno verigo: od izdelave elektronskega recepta do pakiranja zdravila. S posebno aplikacijo upravljavec samo preveri:

  • ali je surovine dovolj;
  • ali so upoštevane vse komponente;
  • ali mikroklima prostora ustreza zahtevanim kriterijem za izdelavo pripravkov.

Po tem se proces začne, avtomatski sistem pa samostojno izvaja vse njegove faze. Glavna prednost takšne digitalizacije je pomanjkanje stika surovin za izdelavo dozirnih oblik z osebo. To je tisto, kar zagotavlja njihovo maksimalno sterilnost.

Iz česa so narejena zdravila

Ugotoviti, kaj se uporablja za izdelavo zdravil, je še pomembnejše in zanimivejše od postopka njihove izdelave. Obstajajo tisti, ki zaradi "kemije", ki je v sestavi, ne jemljejo tablet, sirupov, mazil in drugih oblik sproščanja zdravil. Vendar je treba razumeti, da niso vse surovine "kemične" in da so sintetične učinkovine v mnogih primerih edina rešitev pred boleznijo.

Surovinska baza, na podlagi katere se proizvajajo zdravila, je danes več kot raznolika in je sestavljena iz več skupin.

  1. Surovine rastlinskega izvora v čisti obliki in izdelki njihove predelave. Številni pripravki vsebujejo zelišča, sadje, koreninski sistem nekaterih rastlin, semena, eterična olja, sokove, izvlečke.Prav takšno zdravilo je na primer mazilo iz gabeža, ki vsebuje rastlinske sestavine.
  2. Proizvodi živalskega izvora: mišična tkiva, biološke tekočine, žleze, izločki, odpadni produkti. Primer: dobro znano zdravilo Pancreatin, ustvarjeno na osnovi encimov trebušne slinavke goveda.
  3. Anorganski minerali: minerali, proizvodi metalurškega sektorja po predelavi. Amoniak (raztopina amoniaka) vsi zagotovo vedo. In ni edini predstavnik te skupine.
  4. Organski fosili. Aktivno oglje je dobro znano in pogosto uporabljeno zdravilo, ki spada v to skupino.
  5. Organske spojine, ki jih proizvajajo kemična podjetja v velikem in raznolikem asortimanu.

Pomožne snovi - zakaj so potrebne, kaj se uporablja

Pri izdelavi dozirnih oblik se posebna pozornost ne posveča le aktivnim snovem, ampak tudi na pomožne snovi. Lastnosti in rok uporabnosti izdelka so odvisni od njih, najpomembneje pa je, da lahko sami dodatki vplivajo na učinek po jemanju tablet, sirupa in drugih dozirnih oblik.

Seznam pomožnih snovi je precej širok. In hiter razvoj medicine, kemična industrija napoveduje širitev obsega takšnih zdravil, ki lahko celo spremenijo možnosti uporabe farmakoloških razvoja.

Danes so najbolj relevantne in najpogosteje uporabljene pomožne snovi:

  • natrijev citrat – poleg tega, da ga dodajajo instant zdravilom, znižuje raven kislosti, zato je pomembna pri zdravilih za zgago in mačka;
  • citronska kislina - uporablja se kot stabilizator komponent. Ima tudi antiseptične lastnosti, zmanjšuje potenje;
  • Glicerin je osnova tekočih in mehkih dozirnih oblik. Uporablja se za preprečevanje fermentacije tekočin. Zaradi glicerina se mazilo ali krema ne izsuši;
  • smukec - takšna pomožna snov je skrbno očiščena, posušena in sterilizirana;
  • želatina – brez nje večina kapsul ali tablet z želatinsko lupino ne bi bila izdelana. Zaradi odsotnosti vonja in okusa vam omogoča, da nevtralizirate neprijeten pookus nekaterih zdravil. Samo predstavljajte si, koliko bolnikov bi zavrnilo koristno ribje olje brez lupine kapsule;
  • borova kislina je hkrati stabilizator in antiseptik;
  • metilparaben – dodan zdravilom za podaljšanje njihovega roka uporabnosti in vse zato, ker zavira rast gram-pozitivnih in gram-negativnih bakterij;
  • kalijev sorbat - velja za enega najvarnejših konzervansov. Danes se uporablja po vsem svetu, tudi v Ukrajini, Rusiji;
  • butanol - antiseptik in topilo;
  • etil acetat - deluje kot reagent pri izdelavi številnih zdravil, na primer hidrokortizona ali rifampicina.

Dozirna oblika je osnova za proizvodnjo zdravil

Odkritje učinkovine, dokaz njene učinkovitosti je le polovica boj na poti do proizvodnje ustreznega in visokokakovostnega zdravila. Zato je treba pred proizvodnjo izbrati dozirno obliko. V tem procesu se ocenjuje dostopnost do absorpcije učinkovine, njena stabilnost, enostavnost dajanja zdravila, pa tudi skladnost z GMP – Pravili organizacije in nadzora kakovosti. Prav zadnji kriterij je zelo pomemben, zato mora proizvodno podjetje upoštevati higieno, čistočo in nadzor proizvodnje. Na ozemlju farmacevtske tovarne Darnitsa na primer ni dreves, da ne nalagajo čistilnih filtrov.

Le takšne kombinacije omogočajo ustvarjanje tablet ali raztopin, mazil, kapsul in drugih dozirnih oblik, ki nam povrnejo zdravje.

Tehnologija izdelave tablet

Oblika tablet je najbolj priljubljena različica zdravil. Tablete so priročne za prenašanje, enostavne za odmerjanje in jih lahko jemljejo tako otroci kot odrasli. Takšna dozirna oblika je izdelana z uporabo ene od treh tehnologij:

  • direktna kompresija;
  • suha granulacija;
  • mokra granulacija.

Ne glede na vrsto tehnologije se postopek izdelave tablet začne s tehtanjem surovin v aspiracijskih napah. Nato vse sestavine temeljito premešamo s posebnimi mešalniki. Prav ta stopnja je ena glavnih, saj je treba komponente enakomerno porazdeliti po masi, kar zaradi različne disperzije, vlažnosti in gostote ni tako enostavno.

Po mešanju komponent prihodnjih tablet gre masa v zadnjo fazo proizvodnje. Glede na izbrano tehnologijo se lahko postopek razlikuje. Za neposredno stiskanje je značilen najkrajši čas cikla, kar je njegova prednost pred granulacijo. Toda hkrati je metoda pomembna le za tiste komponente, katerih fizikalno-kemijske lastnosti so skoraj enake. Precej težko je združiti surovine z različno pretočnostjo z neposrednim stiskanjem v eno tableto.

Mokra granulacija velja za najboljšo možnost za izdelavo tablet. Ta tehnologija je sestavljena iz več stopenj:

  1. Mletje - postopek se izvaja s krogličnimi mlini.
  2. Vlažilna, pri kateri so vezivne komponente voda, sladkorni sirup, škrobna pasta, želatina.
  3. Drgnjenje nastale mase skozi sito. Za to se uporabljajo posebni granulatorji opreme.
  4. Sušenje in predelava pridobljenih granul - v sušilnih omarah ali na prostem.
  5. Stiskanje tablet.

Suha granulacija se od mokre granulacije razlikuje po tem, da ni stopnje vlaženja, ker obstajajo komponente, ki se razgradijo pod vplivom vode. Danes se v proizvodnji uporabljajo vse tri tehnologije, vendar se že razvijajo novi mehanizmi za izdelavo tablet. Podjetje Linguagen si na primer prizadeva zagotoviti, da grenkega okusa učinkovin ne prikrijejo le pomožni dodatki, ampak so receptorji, ki ga zaznavajo, začasno blokirani.

Značilnosti proizvodnje mehkih dozirnih oblik

Mazila, kreme, linimenti, supozitorije so pomembna dozirna oblika, ki je pomembna, če potrebujete lokalno zdravljenje. Uporablja se že tisočletja, šele v zadnjem stoletju pa je proizvodnja zdravil v mehki obliki postala visokotehnološka, ​​sterilna.

Izdelava mazil, krem, supozitorijev je povezana s povečanim tveganjem za mikrobno kontaminacijo, zato so vse faze skrbno nadzorovane, prostori pa sterilizirani in temeljito očiščeni.

Druga pomembna značilnost mehkih dozirnih oblik so reološke lastnosti, saj jih je treba zlahka iztisniti iz tube, dobro razporediti po koži ali sluznici, prodreti globoko, segati v kri in limfo. Združevanje komponent, ki se razlikujejo po strukturi in mehanskih lastnostih, je prava farmacevtska umetnost.

Postopek izdelave mehkih kalupov je sestavljen iz naslednjih korakov:

  1. Priprava surovin in izbor podlage.
  2. Vnos učinkovine v bazo.
  3. Homogenizacija.
  4. Standardizacija.
  5. Pakiranje in skladiščenje.

Proizvodnja raztopin za injekcije v tovarni

Posebne zahteve za proizvodnjo injekcijskih sredstev, povezane predvsem s sterilnostjo in ohranjanjem lastnosti aktivne snovi. V ta namen se pri izdelavi embalaže kot embalaža uporabljajo steklene ampule ali viale, polimerne posode, viale, brizga-ampule. Materiali takšne posode morajo biti kemično inertni - ne reagirati, kar izključuje spremembo terapevtskih lastnosti zdravila.

Postopek izdelave zdravil za injiciranje je sestavljen iz dveh glavnih stopenj: priprave raztopin ali praškov in priprave ampul. Končano zdravilo v tekoči ali praškasti obliki napolni posode, ki se nato zaprejo na posebni opremi. Vsi postopki se izvajajo v prostorih prvega in drugega razreda čistoče v aseptičnih pogojih.

Dejansko je prostornina vsake ampule nekoliko večja od nazivne prostornine, ki je potrebna za natančno odmerjanje zdravila.

Za polnjenje ampul, posod, brizg se uporabljajo tri glavne metode:

  1. Brizga - izvajajo ga instalacije s posebnimi razpršilniki. Zagotavlja natančno doziranje in hitro polnjenje brez onesnaženja sten posode.
  2. Vakuum - pogost v Rusiji, Ukrajini in drugih sosednjih državah. Zanj je značilna visoka zmogljivost.
  3. Parna kondenzacija – sprva vključuje vnos v ampulo inertnega plina, ki izpodriva zrak, nato raztopine, ki dejansko ne pride v stik z okoljem.

Članek opisuje tehnologijo najpogostejših dozirnih oblik, ki pa še zdaleč niso edine, saj vsako leto na svetu preučijo okoli 5000 zdravil. Mnogi od njih imajo inovativno obliko, ki lahko naredi zdravljenje učinkovito in priročno.

Viri
  1. Internetni poslovni portal TatCenter - Skrivnosti proizvodnje: kako narediti zdravila
  2. Internetni časopis “Segodnya” – Kako v Ukrajini izdelujejo zdravila: Farmak je govoril o naprednih tehnologijah
  3. Internetni časopis “Farmacevtski Vesnik” – Od instinkta do Znanost
  4. International Journal of Applied and Basic Research - Študija fizikalno-kemijskih interakcij v trdni fazi med komponentami analgetikov, protivnetnih in antipiretičnih zdravil na osnovi paracetamola
  5. Imenik zdravil Medum.ru - Metilparaben
  6. Blog spletne trgovine "Optimalni sistem" - Iz česa so narejena zdravila?
  7. Portal LIGA.net - Kako nastajajo ukrajinska zdravila, ki nas zdravijo
  8. Spletno mesto "Dobra proizvodna praksa" - Tehnologija proizvodnje tablet
  9. Specializirana medicinska internetna storitev “Apteka.ua” – Nove tehnologije: v iskanju “idealne” tablice
  10. Spletna trgovina “MINIPRESS.ru” – Tehnologije in oprema za proizvodnjo mehkih dozirnih oblik
  11. Izobraževalna stran refleader.ru - Proizvodnja ampul v tovarni