İlaç üretiminin sırları: perde arkasını açığa çıkarıyoruz

Tıbbi ürünlerden (müstahzarlar, ilaçlar, vitaminler, ilaçlar) yalnızca bilgilendirme amaçlı bahsedilmiştir. Bunları doktor reçetesi olmadan kullanmanızı önermiyoruz. Önerilen okuma: " Neden doktor reçetesi olmadan ilaç alamıyorsunuz?". İlaç üretiminin tarihi birkaç bin yılı kapsar. Tarihçiler ve arkeologlar tarafından onlardan ilk söz, MÖ 1550'ye kadar uzanıyor. Modern ilaçlar onlarla karşılaştırılamaz, çünkü sadece daha etkili ve kanıtlanmış bir bileşime sahip değiller, aynı zamanda steril koşullar altında üretiliyorlar. Dünya çapında ilaç endüstrisi hızla gelişiyor, ilaç üretimi için fabrikalar ve fabrikalar, her hastanın hastalıktan kurtulma, semptomlarını azaltma ve yaşam kalitesini iyileştirme fırsatına sahip olması için ürün yelpazesini genişletiyor.

Farmasötik üretimi gizli bir endüstri değildir, ancak tabletler, şuruplar, ampullerdeki çözeltiler yapma işlemlerinin tüm nüansları hakkında çok az şey bilinmektedir.

Her şirketin kendi üretim özellikleri vardır

Ve bu doğrudur. Her üretici bağımsız olarak ekipman türünü seçer, üretim sürecini düzenler, ancak sonunda son kullanıcılar: eczanelerin müşterileri, ilaç pazarları, hastalar - yüksek kaliteli bir ilaç almalıdır. Aynı tip dozaj formunun üretimi için, ancak farklı bir aktif madde ile, genellikle aynı ekipman kullanılır.

Tüm üretim süreci, Endüstriyel Yönetmeliklerin üretim için belirlediği teknolojik aşamalara göre gerçekleşir. Örneğin öksürükten tabletler serbest bırakıldıktan sonra, tüm ekipman iyice temizlenir, herhangi bir aktif ve yardımcı madde kalıntısı olup olmadığı kontrol edilir. Ancak bundan sonra başka bir terapötik etkiye sahip tabletler üretmeye başlayabilirsiniz.

Son yıllarda ilaç üretimi ileriye doğru önemli bir adım attı. Birçok şirket, tüm süreçlerin tam otomasyonunu uygulamıştır, bu nedenle üretim için operatörün sadece birkaç düğmeye basması yeterlidir - ve sonunda, beyan edilen bileşimden hatasız ve sapmalar olmadan bir ilaç alacaktır. Örneğin Ukraynalı ilaç firması Farmak Siemens marka ekipman kullanıyor. Böyle bir sistem, elektronik reçetenin oluşturulmasından ilacın paketlenmesine kadar tüm üretim zincirinden otomatik olarak geçmenizi sağlar. Operatör özel bir uygulama kullanarak yalnızca:

  • yeterli hammadde olup olmadığını;
  • tüm bileşenlerin dikkate alınıp alınmadığı;
  • odanın mikro ikliminin müstahzarların üretimi için gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığı.

Bundan sonra süreç başlar ve otomatik sistem tüm aşamalarını bağımsız olarak gerçekleştirir. Bu tür dijitalleşmenin ana avantajı, bir kişi ile dozaj formlarının üretimi için hammaddelerin temasının olmamasıdır. Maksimum sterilitelerini sağlayan şey budur.

İlaçlar hangi maddelerden yapılır

İlaç yapımında neyin kullanıldığını bulmak, onları yapma sürecinden çok daha önemli ve ilginçtir. Bileşimdeki "kimya" nedeniyle hap, şurup, merhem ve diğer ilaç salımı biçimlerini almayanlar var. Ancak, tüm hammaddelerin “kimyasal” olmadığı ve ayrıca birçok durumda sentetik aktif bileşenlerin hastalıktan tek kurtuluş olduğu anlaşılmalıdır.

İlaçların üretildiği hammadde tabanı bugün çok çeşitlidir ve birkaç gruptan oluşur.

  1. Bitkisel kökenli ham maddeler ve bunların işlenmesinden elde edilen ürünler. Birçok müstahzar otlar, meyveler, bazı bitkilerin kök sistemleri, tohumlar, uçucu yağlar, meyve suları, özler içerir.Örneğin karakafes merhemi, bitkisel maddeler içeren tam da böyle bir ilaçtır.
  2. Hayvansal kökenli ürünler: kas dokuları, biyolojik sıvılar, bezler, salgılar, atık ürünler. Örnek: Sığır pankreasının enzimleri temelinde oluşturulan iyi bilinen Pankreatin ilacı.
  3. İnorganik mineraller: mineraller, işlendikten sonra metalürji sektörü ürünleri. Amonyak (amonyak çözeltisi) herkes kesin olarak bilir. Ve o bu grubun tek temsilcisi değil.
  4. Organik fosiller. Aktif kömür bu gruba ait iyi bilinen ve yaygın olarak kullanılan bir ilaçtır.
  5. Kimyasal işletmeler tarafından geniş ve çeşitli bir ürün yelpazesinde üretilen organik bileşikler.

Yardımcı maddeler - neden ihtiyaç duyulur, ne kullanılır

Dozaj formlarının üretiminde sadece aktif maddelere değil, aynı zamanda yardımcı maddelere. Ürünün özellikleri ve raf ömrü bunlara bağlıdır, ancak en önemlisi, katkı maddelerinin kendileri tablet, şurup ve diğer dozaj formlarını aldıktan sonra etkiyi etkileyebilir.

Yardımcı maddelerin listesi oldukça geniştir. Ve tıbbın hızlı gelişimi, kimya endüstrisi, farmakolojik gelişmelerin kullanım olanaklarını bile değiştirebilecek bu tür ilaç yelpazesinin genişlemesini öngörüyor.

Bugün, en alakalı ve yaygın olarak kullanılan eksipiyanlar şunlardır:

  • sodyum sitrat - hazır ilaçlara eklenmenin yanı sıra, bu ve düşürücüler asitlik seviyesi, bu nedenle mide ekşimesi ve akşamdan kalma ilaçları ile ilgilidir;
  • sitrik asit - bileşen stabilizatörü olarak kullanılır. Ayrıca antiseptik özelliklere sahiptir, terlemeyi azaltır;
  • gliserin sıvı ve yumuşak dozaj formlarının temelidir. Sıvıların fermantasyonunu önlemek için kullanılır. Merhem veya kremin kurumaması gliserinden kaynaklanır;
  • talk - bu tür eksipiyan dikkatlice temizlenir, kurutulur ve sterilize edilir;
  • jelatin - onsuz, jelatin kabuklu çoğu kapsül veya tablet üretilemez. Koku ve tat olmaması nedeniyle, bazı ilaçların hoş olmayan tatlarını nötralize etmenizi sağlar. Kapsül kabuğu olmadan kaç hastanın faydalı balık yağını reddedeceğini bir düşünün;
  • borik asit hem stabilizatör hem de antiseptiktir;
  • metilparaben - raf ömrünü uzatmak için ilaçlara eklenir ve hepsi gram pozitif ve gram negatif bakterilerin büyümesini engellediği için;
  • potasyum sorbat - en güvenli koruyuculardan biri olarak kabul edilir. Bugün Ukrayna, Rusya dahil tüm dünyada kullanılmaktadır;
  • bütanol - antiseptik ve çözücü;
  • etil asetat - örneğin hidrokortizon veya rifampisin gibi birçok ilacın üretiminde reaktif görevi görür.

Dozaj formu ilaç üretiminin temelidir

Etkin maddenin keşfi, etkinliğinin kanıtı sadece yarısıdır ilgili ve kaliteli ilacın üretimine giden yolda savaş. Bu nedenle üretim öncesi dozaj şekli seçilmelidir. Bu süreçte, aktif maddenin emilimine erişilebilirliği, stabilitesi, ilacın uygulama kolaylığı ve ayrıca GMP - Organizasyon ve Kalite Kontrol Kuralları'na uygunluğu değerlendirilir. Çok önemli olan son kriterdir, bu nedenle imalatçı firma hijyen, temizlik ve üretim kontrolüne uymak zorundadır. Örneğin, Darnitsa ilaç fabrikasının topraklarında temizleme filtreleri yüklememeleri için ağaç yoktur.

Yalnızca bu tür kombinasyonlar, sağlığımızı iyileştiren tabletler veya solüsyonlar, merhemler, kapsüller ve diğer dozaj formlarının oluşturulmasını mümkün kılar.

Tablet üretim teknolojisi

Tablet formu, ilaçların en popüler çeşididir. Tabletler taşıması kolay, dozu kolay ve hem çocuklar hem de yetişkinler tarafından alınabilir. Böyle bir dozaj formu, üç teknolojiden biri kullanılarak üretilir:

  • doğrudan sıkıştırma;
  • kuru granülasyon;
  • ıslak granülasyon.

Teknolojinin türü ne olursa olsun, tablet üretim süreci hammaddelerin aspirasyonlu çeker ocaklarda tartılmasıyla başlar. Daha sonra tüm bileşenler özel toplu karıştırıcılar ile iyice karıştırılır. Ana aşamalardan biri olan bu aşamadır, çünkü bileşenlerin farklı dağılım, nem ve yoğunluk nedeniyle o kadar kolay olmayan kütle üzerinde eşit olarak dağıtılması gerekir.

Gelecekteki tabletlerin bileşenlerini karıştırdıktan sonra, kütle üretimin son aşamasına gider. Seçilen teknolojiye bağlı olarak, süreç farklılık gösterebilir. Doğrudan presleme, granülasyona göre avantajı olan en kısa çevrim süresi ile karakterize edilir. Ancak aynı zamanda, yöntem yalnızca fizikokimyasal özellikleri neredeyse aynı olan bileşenler için geçerlidir. Farklı akışkanlığa sahip hammaddeleri doğrudan presleyerek tek tablette birleştirmek oldukça zordur.

Islak granülasyon, tablet üretimi için en iyi seçenek olarak kabul edilir. Bu teknoloji birkaç aşamadan oluşur:

  1. Öğütme - işlem bilyalı değirmenler kullanılarak gerçekleştirilir.
  2. Bağlayıcı bileşenlerin su, şeker şurubu, nişasta macunu, jelatin olduğu nemlendirici.
  3. Elde edilen kütlenin bir elek ile ovalanması. Bunun için özel ekipman granülatörleri kullanılır.
  4. Elde edilen granüllerin kurutulması ve işlenmesi - kurutma dolaplarında veya açık havada.
  5. Tabletlerin sıkıştırılması.

Kuru granülasyon ıslak granülasyondan farklıdır, çünkü nemlendirme aşaması yoktur, çünkü suyun etkisi altında ayrışan bileşenler vardır. Bugün, üretimde her üç teknoloji de kullanılıyor, ancak tablet üretimi için yeni mekanizmalar zaten geliştiriliyor. Örneğin, Linguagen şirketi, aktif bileşenlerin acı tadının sadece yardımcı katkı maddeleri tarafından maskelenmesini sağlamakla kalmayıp, bunu algılayan alıcıların da geçici olarak bloke edilmesini sağlamak için çalışıyor.

Yumuşak dozaj formlarının üretim özellikleri

Merhemler, kremler, merhemler, fitiller, lokal tedavi almanız gerekiyorsa ilgili önemli bir dozaj şeklidir. Binlerce yıldır kullanılmaktadır, ancak yalnızca son yüzyılda yumuşak formdaki ilaçların üretimi yüksek teknolojili, steril hale gelmiştir.

Merhemlerin, kremlerin, fitillerin üretimi, artan mikrobiyal kontaminasyon riski ile ilişkilidir, bu nedenle tüm aşamalar dikkatli bir şekilde kontrol edilir ve tesisler sterilize edilir ve iyice temizlenir.

Yumuşak dozaj formlarının bir diğer önemli özelliği de reolojik özellikleridir, çünkü bunlar tüpten kolayca çıkarılmalı, cilt veya mukoza zarına iyi dağılmalı, derine nüfuz etmeli, kan ve lenflere ulaşmalıdır. Yapısı ve mekanik özellikleri farklı olan bileşenleri birleştirmek gerçek bir eczacılık sanatıdır.

Yumuşak kalıp yapma süreci şu adımlardan oluşur:

  1. Hammaddelerin hazırlanması ve taban seçimi.
  2. Aktif maddenin baza eklenmesi.
  3. Homojenizasyon.
  4. Standardizasyon.
  5. Paketleme ve depolama.

Fabrikada enjeksiyon için çözeltilerin imalatı

Enjektablların üretimi için, öncelikle sterilite ve özelliklerinin korunması ile ilgili özel gereksinimler aktif maddeler. Bu amaçla ambalaj imalatında ambalaj olarak cam ampul veya flakon, polimer kap, flakon, şırınga-ampul kullanılmaktadır. Böyle bir kabın malzemeleri kimyasal olarak inert olmalıdır - ilacın terapötik özelliklerinde bir değişikliği dışlayan reaksiyona girmemelidir.

Enjekte edilebilir ilaçların üretim süreci iki ana aşamadan oluşur: çözeltilerin veya tozların hazırlanması ve ampullerin hazırlanması. Sıvı veya toz halindeki bitmiş ilaç, daha sonra özel ekipmanla kapatılan kapları doldurur. Tüm işlemler, aseptik koşullar altında birinci ve ikinci sınıf temizlik odalarında gerçekleştirilir.

Aslında, her bir ampulün hacmi, ilacı doğru bir şekilde dozlayabilmek için gerekli olan nominal hacimden biraz daha büyüktür.

Ampulleri, kapları, şırıngaları doldurmak için üç ana yöntem kullanılır:

  1. Şırınga - özel dağıtıcılarla kurulumlarla gerçekleştirilir. Damar duvarlarını kirletmeden doğru dozlama ve hızlı dolum sağlar.
  2. Vakum - Rusya, Ukrayna ve diğer komşu ülkelerde yaygın. Yüksek performans ile karakterizedir.
  3. Buhar yoğunlaşması - başlangıçta havanın yerini alan bir soy gazın ampulüne verilmesini, ardından aslında çevre ile temas etmeyen bir çözeltiyi içerir.

Makale, en yaygın dozaj formlarının teknolojisini açıklamaktadır, ancak bunlar tek olanlardan uzaktır, çünkü her yıl dünyada yaklaşık 5.000 ilaç incelenmektedir. Birçoğu, tedaviyi etkili ve kullanışlı hale getirebilecek yenilikçi bir forma sahiptir.

Kaynaklar
  1. İnternet iş portalı TatCenter - Üretim sırları: ilaçlar nasıl yapılır
  2. İnternet gazetesi “Segodnya” – Ukrayna'da ilaçlar nasıl yapılır: Farmak ileri teknolojiler hakkında konuştu
  3. İnternet gazetesi “Pharmaceutical Vesnik” – İçgüdüden Science
  4. International Journal of Applied and Basic Research - Parasetamole dayalı analjezik, antiinflamatuar ve antipiretik ilaçların bileşenleri arasındaki katı fazda fizikokimyasal etkileşimlerin incelenmesi
  5. İlaç rehberi Medum.ru - Metilparaben
  6. "Optimum System" çevrimiçi mağazasının blogu - İlaçlar nelerden yapılır?
  7. Portal LIGA.net - Bizi tedavi eden Ukrayna ilaçları nasıl yapılır
  8. Web sitesi "İyi Üretim Uygulaması" - Tablet üretim teknolojisi ]
  9. Özel tıbbi İnternet hizmeti “Apteka.ua” – Yeni teknolojiler: “ideal” bir tablet arayışı
  10. Çevrimiçi mağaza “MINIPRESS.ru” – Yumuşak dozaj formlarının üretimi için teknolojiler ve ekipman
  11. Eğitim sitesi refleader.ru - Fabrikada ampul üretimi