Bí mật sản xuất thuốc: chúng tôi tiết lộ hậu trường

Các sản phẩm y tế (chế phẩm, thuốc, vitamin, thuốc chữa bệnh) chỉ được đề cập cho mục đích thông tin. Chúng tôi không khuyến khích sử dụng chúng mà không có chỉ định của bác sĩ. Khuyến nghị đọc: " Tại sao bạn không thể dùng thuốc mà không có đơn của bác sĩ?". Lịch sử sản xuất thuốc kéo dài vài thiên niên kỷ. Lần đầu tiên các nhà sử học và khảo cổ học đề cập đến chúng là từ năm 1550 trước Công nguyên. Các loại thuốc hiện đại không thể so sánh với chúng, bởi vì chúng không chỉ hiệu quả hơn và với thành phần đã được kiểm chứng, mà còn được sản xuất trong điều kiện vô trùng. Ngành công nghiệp dược phẩm trên thế giới đang phát triển nhanh chóng, các nhà máy, xí nghiệp sản xuất thuốc ngày càng mở rộng phạm vi hoạt động để mọi bệnh nhân đều có cơ hội khỏi bệnh, giảm các triệu chứng và cải thiện chất lượng cuộc sống.

Sản xuất dược phẩm không phải là một ngành công nghiệp bí mật, nhưng ít người biết về tất cả các sắc thái của quy trình sản xuất viên nén, xi-rô, dung dịch trong ống thuốc.

Mỗi ​​công ty có đặc điểm sản xuất riêng

Và điều này đúng. Mỗi nhà sản xuất độc lập lựa chọn loại thiết bị, tổ chức quá trình sản xuất, nhưng cuối cùng, người tiêu dùng cuối cùng: khách hàng của nhà thuốc, chợ dược phẩm, bệnh nhân - phải nhận được một loại thuốc chất lượng cao. Để sản xuất cùng một loại dạng bào chế, nhưng có hoạt chất khác nhau thì thường sử dụng cùng một thiết bị.

Toàn bộ quá trình sản xuất diễn ra theo các công đoạn công nghệ đã được Quy chế công nghiệp thiết lập cho sản xuất. Sau khi phát hành, ví dụ, viên nén từ ho, tất cả các thiết bị được làm sạch kỹ lưỡng, nó được kiểm tra xem có còn sót lại các chất hoạt động và phụ trợ hay không. Chỉ sau đó bạn có thể bắt đầu sản xuất viên nén với tác dụng điều trị khác.

Trong những năm gần đây, sản xuất dược phẩm đã có một bước tiến đáng kể. Nhiều công ty đã thực hiện tự động hóa hoàn toàn tất cả các quy trình, vì vậy để sản xuất, người vận hành chỉ cần nhấn một vài nút - và cuối cùng anh ta sẽ nhận được một loại thuốc không có sai sót và sai lệch so với thành phần công bố. Ví dụ, công ty dược phẩm Farmak của Ukraine sử dụng thiết bị nhãn hiệu Siemens. Một hệ thống như vậy cho phép bạn tự động thực hiện toàn bộ chuỗi sản xuất: từ việc tạo đơn thuốc điện tử đến đóng gói thuốc. Sử dụng một ứng dụng đặc biệt, người vận hành chỉ kiểm tra:

  • có đủ nguyên liệu hay không;
  • liệu tất cả các thành phần có được tính đến hay không;
  • liệu vi khí hậu của căn phòng có đáp ứng các tiêu chí cần thiết để sản xuất các chế phẩm hay không.

Sau đó, quy trình bắt đầu và hệ thống tự động thực hiện độc lập tất cả các giai đoạn của nó. Ưu điểm chính của việc kỹ thuật số hóa như vậy là không cần tiếp xúc với các nguyên liệu thô để sản xuất các dạng bào chế với một người. Đây là những gì đảm bảo vô trùng tối đa của họ.

Thuốc được làm từ gì

Tìm ra thứ được sử dụng để sản xuất thuốc thậm chí còn quan trọng và thú vị hơn quá trình sản xuất chúng. Có những người không uống thuốc viên, xirô, thuốc mỡ và các hình thức giải phóng thuốc khác vì "hóa học" có trong thành phần. Nhưng cần hiểu rằng không phải tất cả các nguyên liệu thô đều là “hóa chất”, và các thành phần hoạt tính tổng hợp trong nhiều trường hợp là cứu cánh duy nhất khỏi bệnh.

Cơ sở nguyên liệu thô, dựa trên cơ sở sản xuất thuốc, ngày nay đa dạng hơn và bao gồm một số nhóm.

  1. Nguyên liệu có nguồn gốc thực vật ở dạng tinh khiết, cũng như các sản phẩm chế biến từ chúng. Nhiều chế phẩm chứa các loại thảo mộc, hoa quả, hệ thống rễ của một số loại cây, hạt, tinh dầu, nước ép, chiết xuất.Ví dụ, thuốc mỡ cây hoa chuông chỉ là một loại thuốc như vậy, có chứa các thành phần thảo dược.
  2. Sản phẩm có nguồn gốc động vật: mô cơ, dịch sinh học, tuyến, chất tiết, chất thải. Ví dụ: thuốc nổi tiếng Pancreatin, được tạo ra trên cơ sở các enzym của tuyến tụy của gia súc.
  3. Khoáng sản vô cơ: khoáng sản, sản phẩm của ngành luyện kim sau khi chế biến. Amoniac (dung dịch amoniac) chắc hẳn ai cũng biết. Và anh ấy không phải là đại diện duy nhất của nhóm này.
  4. Hóa thạch hữu cơ. Than hoạt là một loại thuốc nổi tiếng và được sử dụng phổ biến thuộc nhóm này.
  5. Các hợp chất hữu cơ được sản xuất bởi các doanh nghiệp hóa chất với số lượng lớn và đa dạng.

Tá dược - tại sao cần dùng, dùng để làm gì

Trong sản xuất các dạng bào chế, không chỉ các hoạt chất, mà còn thành tá dược. Các đặc tính và thời hạn sử dụng của sản phẩm phụ thuộc vào chúng, nhưng quan trọng nhất là bản thân các chất phụ gia có thể ảnh hưởng đến tác dụng sau khi uống viên nén, xi-rô và bất kỳ dạng bào chế nào khác.

Danh sách các tá dược khá rộng. Và sự phát triển nhanh chóng của y học, ngành công nghiệp hóa chất dự đoán sự mở rộng phạm vi của các loại thuốc như vậy thậm chí có thể thay đổi khả năng sử dụng các phát triển dược lý.

Ngày nay, các tá dược có liên quan và được sử dụng phổ biến nhất là:

  • natri xitrat - ngoài việc được thêm vào thuốc dùng ngay, nó còn làm giảm mức độ axit, do đó nó có liên quan trong các biện pháp khắc phục chứng ợ nóng và nôn nao;
  • axit xitric - được sử dụng làm chất ổn định thành phần. Nó cũng có đặc tính khử trùng, giảm tiết mồ hôi;
  • glycerin là cơ sở của các dạng bào chế lỏng và mềm. Nó được sử dụng để ngăn chặn quá trình lên men của chất lỏng. Đó là do glycerin mà thuốc mỡ hoặc kem không bị khô;
  • talc - tá dược như vậy được làm sạch, làm khô và khử trùng cẩn thận;
  • gelatin - nếu không có nó, hầu hết các viên nang hoặc viên nén có vỏ gelatin sẽ không được sản xuất. Do không có mùi và vị, nó cho phép bạn trung hòa dư vị khó chịu của một số loại thuốc. Chỉ cần tưởng tượng có bao nhiêu bệnh nhân sẽ từ chối dầu cá mà không có vỏ viên nang;
  • axit boric vừa là chất ổn định vừa là chất khử trùng;
  • methylparaben - được thêm vào thuốc để tăng thời hạn sử dụng, và tất cả vì nó ức chế sự phát triển của vi khuẩn gram dương và gram âm;
  • kali sorbate - được coi là một trong những chất bảo quản an toàn nhất. Ngày nay nó được sử dụng trên khắp thế giới, bao gồm cả ở Ukraine, Nga;
  • butanol - chất khử trùng và dung môi;
  • ethyl acetate - hoạt động như một chất phản ứng trong sản xuất nhiều loại thuốc, ví dụ, hydrocortisone hoặc rifampicin.

Dạng bào chế là cơ sở để sản xuất thuốc

Việc phát hiện ra hoạt chất, việc chứng minh hiệu quả của nó chỉ bằng một nửa. cuộc chiến trên con đường sản xuất thuốc chất lượng cao và có liên quan. Đó là lý do tại sao, trước khi sản xuất, dạng bào chế phải được lựa chọn. Trong quá trình này, khả năng tiếp cận với sự hấp thụ của hoạt chất, tính ổn định của nó, tính dễ sử dụng của thuốc, cũng như việc tuân thủ GMP - Quy tắc về Tổ chức và Kiểm tra Chất lượng được đánh giá. Đó là tiêu chí cuối cùng rất quan trọng nên công ty sản xuất phải tuân thủ vệ sinh, sạch sẽ, kiểm soát sản xuất. Ví dụ, không có cây nào trên lãnh thổ của nhà máy dược phẩm Darnitsa để chúng không tải các bộ lọc làm sạch.

Chỉ những sự kết hợp như vậy mới có thể tạo ra viên nén hoặc dung dịch, thuốc mỡ, viên nang và các dạng bào chế khác phục hồi sức khỏe của chúng ta.

Công nghệ sản xuất viên nén

Dạng viên nén là dạng thuốc phổ biến nhất. Dạng viên nén tiện lợi khi mang theo, dễ dàng phân liều, dùng được cho cả trẻ em và người lớn. Dạng bào chế như vậy được sản xuất bằng một trong ba công nghệ:

  • nén trực tiếp;
  • tạo hạt khô;
  • tạo hạt ướt.

Bất kể loại công nghệ nào, quy trình sản xuất máy tính bảng đều bắt đầu bằng việc cân nguyên liệu trong tủ hút. Sau đó, tất cả các thành phần được trộn kỹ lưỡng bằng máy trộn lô đặc biệt. Đây là một trong những công đoạn chính, bởi vì các thành phần phải được phân bố đồng đều trên khối lượng, điều này không dễ dàng do sự phân tán, độ ẩm và mật độ khác nhau.

Sau khi trộn các thành phần của viên nén trong tương lai, khối lượng sẽ chuyển sang giai đoạn sản xuất cuối cùng. Tùy thuộc vào công nghệ được chọn, quy trình có thể khác nhau. Ép trực tiếp có đặc điểm là thời gian chu kỳ ngắn nhất, đây là ưu điểm của nó so với tạo hạt. Nhưng đồng thời, phương pháp này chỉ phù hợp với những thành phần có tính chất hóa lý gần như giống hệt nhau. Khá khó để kết hợp các nguyên liệu thô với độ chảy khác nhau bằng cách ép trực tiếp thành một viên.

Tạo hạt ướt được coi là lựa chọn tốt nhất để sản xuất viên nén. Công nghệ này bao gồm một số giai đoạn:

  1. Nghiền - quá trình được thực hiện bằng máy nghiền bi.
  2. Dưỡng ẩm, trong đó các thành phần liên kết là nước, siro đường, hồ tinh bột, gelatin.
  3. Rây khối lượng thu được qua rây. Đối với điều này, thiết bị tạo hạt đặc biệt được sử dụng.
  4. Làm khô và xử lý các hạt thu được - trong tủ sấy hoặc ngoài trời.
  5. Nén thuốc viên.

Tạo hạt khô khác với tạo hạt ướt ở chỗ không có giai đoạn làm ẩm, vì có các thành phần bị phân hủy dưới tác động của nước. Ngày nay, cả ba công nghệ này đều được sử dụng trong sản xuất, nhưng các cơ chế mới để sản xuất máy tính bảng đang được phát triển. Ví dụ, công ty Linguagen đang làm việc để đảm bảo rằng vị đắng của các thành phần hoạt tính không chỉ bị che lấp bởi các chất phụ trợ, mà các thụ thể cảm nhận nó tạm thời bị chặn.

Đặc điểm của việc sản xuất các dạng bào chế mềm

Thuốc mỡ, kem, thuốc bôi, thuốc đạn là dạng bào chế quan trọng có liên quan nếu bạn cần điều trị tại chỗ. Nó đã được sử dụng hàng nghìn năm, nhưng chỉ trong thế kỷ trước, việc sản xuất thuốc ở dạng mềm mới trở thành công nghệ cao, vô trùng.

Việc sản xuất thuốc mỡ, kem bôi, thuốc đạn có liên quan đến việc tăng nguy cơ nhiễm vi sinh vật, do đó tất cả các công đoạn đều được kiểm soát cẩn thận và cơ sở được khử trùng và làm sạch kỹ lưỡng.

Một đặc điểm quan trọng khác của các dạng bào chế mềm là đặc tính lưu biến, vì chúng nên dễ dàng vắt ra khỏi ống, phân bố tốt trên da hoặc màng nhầy, thấm sâu, đến máu và bạch huyết. Kết hợp các thành phần khác nhau về cấu trúc và tính chất cơ học là một nghệ thuật dược phẩm thực sự.

Quy trình sản xuất khuôn mềm bao gồm các bước sau:

  1. Chuẩn bị nguyên liệu và chọn đế.
  2. Đưa hoạt chất vào cơ sở.
  3. Đồng nhất hóa.
  4. Tiêu chuẩn hóa.
  5. Đóng gói và bảo quản.

Sản xuất dung dịch cho thuốc tiêm trong nhà máy

Các yêu cầu đặc biệt đối với việc sản xuất thuốc tiêm, chủ yếu liên quan đến vô trùng và bảo quản các đặc tính của các chất hoạt động. Vì mục đích này, trong sản xuất bao bì, ống hoặc lọ thủy tinh, hộp đựng bằng polyme, lọ, ống tiêm-ống được sử dụng làm bao bì. Các vật liệu của vật chứa như vậy phải trơ về mặt hóa học - không phản ứng, loại trừ sự thay đổi các đặc tính điều trị của thuốc.

Quy trình sản xuất thuốc tiêm bao gồm hai giai đoạn chính: pha chế dung dịch hoặc bột và pha chế thuốc tiêm. Thuốc thành phẩm ở dạng lỏng hoặc bột lấp đầy các mạch, sau đó được niêm phong trên thiết bị đặc biệt. Tất cả các quá trình được thực hiện trong các phòng sạch sẽ hạng nhất và hạng hai trong điều kiện vô trùng.

Trên thực tế, thể tích của mỗi ống lớn hơn một chút so với thể tích danh nghĩa, điều này là cần thiết để có thể định lượng thuốc một cách chính xác.

Để chiết rót ống tiêm, hộp đựng, ống tiêm, ba phương pháp chính được sử dụng:

  1. Ống tiêm - được thực hiện bằng cách lắp đặt với bộ phân phối đặc biệt. Cung cấp liều lượng chính xác và làm đầy nhanh chóng mà không làm nhiễm bẩn thành mạch.
  2. Chân không - phổ biến ở Nga, Ukraine và các nước láng giềng khác. Đặc trưng bởi hiệu suất cao.
  3. Sự ngưng tụ hơi - ban đầu liên quan đến việc đưa vào ống một khí trơ để di chuyển không khí, sau đó là một dung dịch không thực sự tiếp xúc với môi trường.

Bài báo mô tả công nghệ của các dạng bào chế phổ biến nhất, nhưng chúng khác xa với những dạng duy nhất, vì hàng năm có khoảng 5.000 loại thuốc được nghiên cứu trên thế giới. Nhiều người trong số họ có một hình thức cải tiến có thể làm cho việc điều trị hiệu quả và thuận tiện.

Nguồn
  1. Cổng kinh doanh Internet TatCenter - Bí mật sản xuất: cách bào chế thuốc
  2. Báo Internet “Segodnya” - Cách sản xuất thuốc ở Ukraine: Farmak nói về các công nghệ tiên tiến
  3. Báo Internet “Dược phẩm Vesnik” - Từ Bản năng đến Khoa học
  4. Tạp chí Quốc tế về Nghiên cứu Ứng dụng và Cơ bản - Nghiên cứu tương tác hóa lý trong pha rắn giữa các thành phần của thuốc giảm đau, chống viêm và hạ sốt dựa trên paracetamol
  5. Danh mục thuốc Medum.ru - Methylparaben
  6. Blog của cửa hàng trực tuyến "Optimum System" - Thuốc được làm bằng gì?
  7. Portal LIGA.net - Thuốc Ukraine được sản xuất như thế nào để điều trị cho chúng ta
  8. Trang web "Good Manufacturing Practice" - Công nghệ sản xuất máy tính bảng
  9. Dịch vụ Internet y tế chuyên biệt “Apteka.ua” - Công nghệ mới: tìm kiếm một chiếc máy tính bảng “lý tưởng”
  10. Cửa hàng trực tuyến “MINIPRESS.ru” - Công nghệ và thiết bị để sản xuất các dạng bào chế mềm
  11. Trang web giáo dục Refader.ru - Sản xuất ống thuốc trong nhà máy