药品生产的秘密:我们揭开幕后

提及医疗产品(制剂、药品、维生素、药品)仅供参考。我们不建议在没有医生处方的情况下使用它们。推荐阅读:“(3)为什么没有医生的处方就不能吃药?”。 药品生产的历史跨越了几千年。历史学家和考古学家第一次提到它们可以追溯到公元前 1550 年。现代药物无法与之相比,因为它们不仅更有效且成分经过验证,而且是在无菌条件下生产的。世界各地的制药业正在迅速发展,生产药品的工厂和工厂正在扩大其范围,以便每位患者都有机会从疾病中康复,减轻症状并提高生活质量。

药品生产并不是一个秘密行业,但人们对制造片剂、糖浆、安瓿溶液的所有细微差别知之甚少。

每个公司都有自己的生产特点

确实如此。每个制造商独立选择设备类型,组织制造过程,但最终,最终用户:药店客户、药品市场、患者 - 必须获得高质量的药物。为了制造相同类型的剂型,但具有不同的活性物质,通常使用相同的设备。

整个生产过程按照工业法规规定的生产技术阶段进行。例如,从(9)咳嗽中释放的片剂, 彻底清洁所有设备后,检查是否有活性和辅助物质残留。只有在那之后,您才能开始生产具有另一种治疗效果的药片。

近年来,药品生产向前迈出了一大步。许多公司已经实现了所有流程的完全自动化,因此对于制造,操作员只需按下几个按钮 - 最后他将收到没有错误和与声明成分偏差的药物。例如,乌克兰制药公司 Farmak 使用西门子品牌的设备。这样的系统可以让您自动完成整个生产链:从电子处方的创建到药物的包装。使用特殊应用程序,操作员只检查:

  • 是否有足够的原材料;
  • 是否考虑了所有成分;
  • 房间的小气候是否符合制备制剂所需的标准。

之后,过程开始,自动系统独立执行其所有阶段。这种数字化的主要优点是无需与人接触制造剂型的原材料。这是确保它们最大程度无菌的原因。

药物是由什么制成的

找出药物是由什么制成的,比制造药物的过程更重要、更有趣。有些人不服用药丸、糖浆、软膏和其他形式的药物释放,因为组合物中的“化学”。但应该明白,并非所有的原材料都是“化学的”,而且在许多情况下,合成的活性成分是摆脱这种疾病的唯一方法。

生产药物的原料基地今天非常多样化,由几类组成。

  1. 纯植物原料及其加工产品。许多制剂含有草药、水果、一些植物的根系、种子、精油、果汁、提取物。比如紫草膏就是这样一种药,里面含有草药成分。
  2. 动物源性产品:肌肉组织、生物体液、腺体、分泌物、废物。例如:众所周知的药物胰酶,是在牛胰腺酶的基础上产生的。
  3. 无机矿物:矿物,冶金部门加工后的产品。氨(氨溶液)大家肯定都知道。而他并不是这个群体的唯一代表。
  4. 有机化石。活性炭是属于该组的众所周知且常用的药物。
  5. 化学企业生产的种类繁多的有机化合物。

辅料 -​​ 为什么需要它们,使用什么

在剂型的生产中,不仅要特别注意活性物质,还要注意到赋形剂。产品的性能和保质期取决于它们,但最重要的是,添加剂本身会影响服用片剂、糖浆和任何其他剂型后的效果。

赋形剂的清单相当广泛。随着医学的快速发展,化学工业预测此类药物的范围会扩大,甚至可以改变使用药理学发展的可能性。

今天,最相关和最常用的赋形剂是:

  • 柠檬酸钠 - 除了添加到速溶药物中,它还能降低酸度水平,因此它与治疗胃灼热和宿醉有关;
  • 柠檬酸 - 用作组分稳定剂。它还具有防腐性能,减少出汗;
  • 甘油 是液体和软剂型的基础。它用于防止液体发酵。由于甘油,软膏或乳膏不会变干;
  • 滑石粉 - 此类赋形剂经过仔细清洗、干燥和灭菌;
  • 明胶 - 没有它,大多数带有明胶壳的胶囊或片剂将无法生产。由于没有气味和味道,它可以让您中和某些药物令人不快的余味。试想一下,有多少患者会拒绝没有胶囊壳的有益 鱼油
  • 硼酸既是稳定剂又是防腐剂;
  • 对羟基苯甲酸甲酯 - 添加到药物中以延长其保质期,这都是因为它抑制了革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌的生长;
  • 山梨酸钾 - 被认为是最安全的防腐剂之一。今天它在世界各地使用,包括在乌克兰、俄罗斯;
  • 丁醇——防腐剂和溶剂;
  • 乙酸乙酯 - 在制造许多药物时用作试剂,例如氢化可的松或利福平。

剂型是生产药物的基础

活性物质的发现,其有效性的证明只有一半生产相关优质药物的道路上的战斗。这就是为什么在生产之前必须选择剂型的原因。在此过程中,评估活性物质吸收的可及性、稳定性、药物给药的便利性以及对 GMP(组织和质量控制规则)的遵守情况。这是最后一个非常重要的标准,因此制造公司必须遵守卫生、清洁和生产控制。例如,Darnitsa 制药厂的领土上没有树木,因此它们不会装载清洁过滤器。

只有这样的组合才能制造出能够恢复我们健康的片剂或溶液、软膏、胶囊和其他剂型。

片剂制造技术

片剂是最流行的药物变体。片剂携带方便,服用方便,儿童和成人均可服用。这种剂型是使用以下三种技术之一制造的:

  • 直接压缩;
  • 干法制粒;
  • 湿法制粒。

无论技术类型如何,片剂制造过程都是从在吸气式通风柜中称量原材料开始的。然后使用特殊的批量混合器将所有组分彻底混合。正是这一阶段是主要阶段之一,因为组分必须均匀分布在质量上,由于分散、湿度和密度不同,这并不容易。

混合未来片剂的成分后,质量进入生产的最后阶段。根据所选择的技术,该过程可能会有所不同。直接压制的特点是周期时间最短,这是其优于造粒的优势。但同时,该方法只适用于那些物理化学性质几乎相同的成分。将不同流动性的原料直接压制成一个片剂是相当困难的。

湿法制粒被认为是片剂制造的最佳选择。该技术包括几个阶段:

  1. 研磨 - 该过程使用球磨机进行。
  2. 保湿,其中结合成分为水、糖浆、淀粉糊、明​​胶。
  3. 将所得物质通过筛子摩擦。为此,使用特殊设备造粒机。
  4. 获得的颗粒的干燥和加工-在干燥柜或露天。
  5. 压片。

干法制粒与湿法制粒的不同之处在于没有润湿阶段,因为有成分在 水的影响下分解 。今天,这三种技术都用于生产,但制造平板电脑的新机制已经在开发中。例如,Linguagen 公司正在努力确保活性成分的苦味不只是被辅助添加剂掩盖,而是暂时阻断感知它的受体。

软剂型生产的特点

软膏、乳膏、搽剂、栓剂是一种重要的剂型,如果您需要接受局部治疗,则相关。它已经使用了数千年,但直到上个世纪,软药物的生产才成为高科技、无菌的。

软膏、乳膏、栓剂的制造与微生物污染的风险增加有关,因此所有阶段都经过仔细控制,并对场所进行消毒和彻底清洁。

软剂型的另一个重要特征是流变特性,因为它们应该很容易从管中挤出,很好地分布在皮肤或粘膜上,深入渗透,到达血液和淋巴液。组合结构和机械性能不同的成分是一门真正的制药艺术。

制作软模的过程包括以下步骤:

  1. 原材料的准备和基料的选择。
  2. 将活性物质引入基质。
  3. 均质化。
  4. 标准化。
  5. 包装和储存。

在工厂生产注射液

注射剂生产的特殊要求,主要与无菌和保存特性有关活性物质。为此目的,在包装的制造中,玻璃安瓿或小瓶、聚合物容器、小瓶、注射器安瓿被用作包装。这种容器的材料必须是化学惰性的——不发生反应,这排除了药物治疗特性的变化。

制造注射药物的过程包括两个主要阶段:溶液或粉末的制备和安瓿的制备。液体或粉末形式的成品药物填充容器,然后在特殊设备上密封。所有过程均在无菌条件下在一级和二级洁净室中进行。

事实上,每个安瓿的体积比标称体积略大,这是能够准确计量药物所必需的。

对于安瓿瓶、容器、注射器的填充,主要使用三种方法:

  1. 注射器 - 通过安装特殊分配器进行。在不污染容器壁的情况下提供准确的剂量和快速填充。
  2. 真空——常见于俄罗斯、乌克兰和其他邻国。以高性能为特点。
  3. 蒸汽冷凝 - 最初涉及将置换空气的惰性气体引入安瓿瓶中,然后是实际上不与环境接触的溶液。

文章描述了最常见剂型的技术,但它们远非唯一,因为全世界每年研究大约 5,000 种药物。他们中的许多人都有一种创新的形式,可以使治疗有效和方便。

来源
  1. 互联网商业门户 TatCenter - 生产秘密:如何制造药物
  2. 互联网报纸“Segodnya” – 乌克兰如何制造药物:法马克谈到先进技术
  3. 互联网报纸“Pharmaceutical Vesnik” – 从本能到Science
  4. International Journal of Applied and Basic Research - 以扑热息痛为基础的镇痛、抗炎和解热药物成分之间的固相物理化学相互作用研究
  5. Medum.ru 药品目录 - 对羟基苯甲酸甲酯
  6. 在线商店“Optimum System”的博客 - 药物是由什么制成的?
  7. 门户网站 LIGA.net - 乌克兰药品是如何制造的,治疗我们
  8. 网站“良好生产规范” - 片剂生产技术
  9. 专业医疗互联网服务“Apteka.ua” – 新技术:寻找“理想”平板电脑
  10. 在线商店“MINIPRESS.ru” – 生产软剂型的技术和设备
  11. 教育网站 refleader.ru - 在工厂生产安瓿